VIVINOX Sleep Schlaftabletten stark

20 St Tabletten

Dr. Gerhard Mann
PZN: 02083906

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Allgemeine Hinweise zur Dosierung
Vor Beginn einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid sollten gegebenenfalls spezifisch zu behandelnde Ursachen der Schlaflosigkeit abgeklärt werden.

Dosierung
1. Erwachsene:
1mal täglich 25-50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.
Die Dosis von 50 mg (1 Tablette) sollte nicht überschritten werden.

2. Kinder und Jugendliche:
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin als Schlafmittel bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verordnet werden.

3. Ältere Patienten:
Ältere und geschwächte Patienten, die u.U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis anzupassen.

4. Besondere Patientengruppen:
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.

Art und Dauer der Anwendung
- Eine Tablette wird 15 bis 30Minuten vor dem Schlafengehen bzw. bei nächtlichem Erwachen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Es ist darauf zu achten, dass eine ausreichende Schlafdauer gewährleistet ist, um Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu vermeiden.
- Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2Wochen nicht überschreiten: Bei fortbestehenden Schlafstörungen ist ein Arzt zu konsultieren.
- Hierbei ist zu berücksichtigen, dass ggf. zunächst medikamentös bedingte Schlafstörungen bzw. Angst- und Unruhezustände verstärkt wieder auftreten können (sog. Absetzphänomen).

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Nach wiederholter Einnahme von Sedativa/Hypnotika kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
- Wie auch bei anderen Sedativa/Hypnotika kann die Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid zur Entwicklung von physischer und psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich erhöht.
- Beim Beenden einer Behandlung mit Diphenhydraminhydrochlorid können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung gegebenenfalls durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.
Hinweise an den Patienten:
- Nach Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können Sedierung und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichende Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Diphenhydraminhydrochlorid kann bei Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen führen und sollte daher mindestens 3 Tage vorher abgesetzt werden.
Einschlaf- und Durchschlafstörungen.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile
- akutem Asthma bronchiale
- Engwinkelglaukom
- Phäochromozytom
- Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
- Epilepsie
- Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
- Bradykardie
- angeborenem langem QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante kardiale Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen
- gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Monoaminooxidase-Hemmern.

Das Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
- eingeschränkter Leberfunktion
- chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale
- Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia.

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin als Schlafmittel bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verordnet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Gebärfähigkeit:
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, das Arzneimittel abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein.


Schwangerschaft
- Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
- In einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht. Es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und der Inzidenz von Gaumenspalten. Bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydraminhydrochlorid einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren. Die Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1.33 ergab. Es liegen Hinweise vor, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann.
- Nach eine längerfristigen Einnahme von Diphenhydraminhydrochlorid während der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2-8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet.

Stillzeit
- Diphenhydraminhydrochlorid geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation. Das Arzneimittel ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen beinhalten Somnolenz, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.
- Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Tachykardie, Obstipation, gastroösophagealer Reflux, Sehstörungen oder Miktionsstörungen.
- Wie auch andere H~t1-Rezeptor-Antagonisten kann Diphenhydramin das QT-Intervall im EKG verlängern.
- Außerdem ist im Zusammenhang mit der Therapie mit Antihistaminika über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern, Schlafstörungen) berichtet worden.
- Bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe von Diphenhydramin~ghydrochlorid ist die Entwicklung einer Arzneimittelabhängigkeit nicht auszuschließen.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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