DOLORMIN GS mit Naproxen Tabletten

30 St Tabletten

Johnson & Johnson GmbH (OTC)
PZN: 00660038

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Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
- Gastrointestinale Blutungen, Ulcera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulceration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulcera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
- Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Dosierung
1. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Der empfohlene Tagesdosisbereich liegt, je nach Art und Schwere der Erkrankung bei bis zu 750 mg Naproxen pro Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben. Die Einzeldosis beträgt 250 oder 500 mg Naproxen:
- Initialdosis 500 mg Naproxen (2 Tabletten); Einzeldosis von 250-500 mg Naproxen (1-2 Tabletten).
- Die Tageshöchstdosis beträgt 750 mg Naproxen (3 Tabletten).

Die Dosierung richtet sich nach der Stärke und nach möglichen tageszeitlichen Schwankungen der Schmerzen. In Abhängigkeit hiervon ergeben sich folgende Therapiemöglichkeiten:
- Schmerzen ohne tageszeitliche Schwankungen: morgens und abends je 250 mg Naproxen ( 2-mal täglich 1 Tablette)
- Schmerzen in der Nacht stärker: morgens 250 mg Naproxen (1 Tablette), abends 500 mg Naproxen (2 Tabletten).
- Schmerzen am Tag stärker: morgens 500 mg Naproxen (2 Tabletten), abends 250 mg Naproxen (1 Tablette).

2. Kinder unter 12 Jahren:
Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

3. Patienten mit eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion:
- Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten nicht mehr als 500 mg Naproxen (2 Tabletten), verteilt auf 2 Einzeldosen, einnehmen.
- Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist die Anwendung kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung
- Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) und möglichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Beschwerden auch auf nüchternen Magen) eingenommen. Dies beschleunigt den Wirkungseintritt.
- Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, das Arzneimittel während der Mahlzeiten einzunehmen.
- Das Arzneimittel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5(-7) Tage eingenommen werden.
Hinweise an den Patienten:
- Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
- Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
- Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
- Bei kurzfristiger Einnahme von Naproxen in der empfohlenen Dosis ist keine Beeinträchtigung zu erwarten. Da bei der Anwendung von Naproxen in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Unter der Gabe von Naproxen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. angioneurotisches Syndrom) auftreten. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Ödeme), Atemnot, Tachykardie, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
- Wenn während der Anwendung von Naproxen Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
- Verminderung der Harnausscheidung, Ödeme, allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten oder Verschlechterung dieser Symptome das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufzunehmen.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
Bei länger dauernder Gabe von Naproxen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Therapieabbruch:
- Wenn es bei Patienten unter Naproxen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulcera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Naproxen muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
- Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
- Gelegentlich treten Sehstörungen auf. In diesem Fall wird die Patientin angewiesen, das Arzneimittel abzusetzen und umgehend den Arzt zu informieren.

Sonstige Hinweise:
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg täglich) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht auszuschliessen. Es liegen keine ausreichenden Daten zu Wirkungen von niedrig- dosiertem Naproxen vor, um sichere Schlussfolgerungen über mögliche Thromboserisiken ziehen zu können.
Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen bei bekannter Arthrose.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Asthmaanfällen, Nasenschleimhautentzündungen/-schwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
- ungeklärten Blutbildungsstörungen
- Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen (jeweils auch in der Anamnese)
- gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
- zerebrovaskulären Blutungen oder anderen aktiven Blutungen
- schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- schwerer Herzinsuffizienz
- Kindern unter 12 Jahren, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Da die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR das Risiko gastrointestinaler Ulcera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen kann, sollte die Anwendung von Naproxen in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, vermieden werden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulcera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.

Nur mit Vorsicht nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden bei Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden.

Das Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:
- angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)
- systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease). Sehr selten kommt es zur Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen zu sein.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
- bei eingeschränkter Nierenfunktion
- bei Leberfunktionsstörungen
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
- bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen, chronischen Schleimhautschwellungen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
- bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
- bei gleichzeitiger Einnahme von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche, da die Gabe von Naproxen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen kann.
- bei Patienten mit Gerinnungsstörungen, da Naproxen vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen kann.

Schwangerschaft
- Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
- Naproxen ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
- Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
- Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
-- den Fetus folgenden Risiken aussetzen: kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie), Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
-- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen: mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann; Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
- Naproxen sollte wegen möglicher Verstärkung der postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewendet werden.

Stillzeit
Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.

Fertilität
Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cylooxigenase/Prostglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhoe und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura oder Ekchymosen
- Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Hörstörungen, Tinnitus
- Gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
- Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie
- Dosierung >= 250 mg Naproxen zusätzlich:
-- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Sodbrennen, Magenschmerzen

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen, eosinophile Pneumonie
- Hämatemesis, Melaena oder blutiger Durchfall
- Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colititiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa)
- Gastritis
- Stomatitis, Ösophagusläsionen
- erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich Blasenbildung), Alopezie (meist reversibel)
- Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom oder interstitielle Nephritis
- Dosierung >= 250 mg Naproxen zusätzlich:
-- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura oder Ekchymosen, angioneurotisches Ödem
-- Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit
-- Sehstörungen
-- Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhoe
-- Gastrointestinale Ulcera, unter Umständen mit Blutungen (Hämatemesis oder/und Meläna) und Durchbruch
-- Verminderung der Harnausscheidung
-- Ausbildung von Ödemen
- Dosierung >= 500 mg Naproxen zusätzlich:
-- Leberfunktionsstörungen

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Dosierung >= 250 mg Naproxen zusätzlich:
-- Erhöhte Lichtempfindlichkeit

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein
- Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika
- Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. angioneurotisches Syndrom). Anzeichen hierfür können sein:
-- Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Ödeme)
-- Atemnot, Tachykardie, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock
- Sehstörungen
- Herzinsuffizienz
- Hypertonie
- Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie
- Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
- Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie
- Dosierung >= 250 mg Naproxen zusätzlich:
-- Tinitus, Hörstörungen
-- Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen, eosinophile Pneumonie
-- Alopezie (meist reversibel)
-- Pseudoporphyrie
-- Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie oder Niereninsuffizienz
-- Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis
- Dosierung >= 500 mg Naproxen zusätzlich:
-- Hämolytische Anämie

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Peptische Ulcera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten
- Teerstuhl, abdominale Schmerzen
- Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg/d) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht auszuschließen.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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