DOLORMIN GS mit Naproxen Tabletten

30 St Tabletten

Johnson & Johnson GmbH (OTC)
PZN: 00660038

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Allgemeine Hinweise:
- Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
- Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
- Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Über akute interstitielle Nephritis, Hämaturie, Proteinurie, papilläre Nierennekrose und gelegentlich nephrotisches Syndrom in Verbindung mit Naproxen-Natrium wurde berichtet.

Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:1. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen zu Beginn der Behandlung als Initialdosis 1-2 Tabletten und gegebenenfalls nach 8 bis 12 Stunden eine weitere Einzeldosis von 1 Tablette.
- Die Tageshöchstdosis beträgt 3 Tabletten (entsprechend 750 mg Naproxen).

2. Besondere Patientengruppen:
2.1. Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion:
- Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten nicht mehr als 2 Tabletten / Filmtabletten pro Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen, einnehmen.
- Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist die Anwendung kontraindiziert.

2.2 Kinder und Jugendliche:
- Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Art und Dauer der Anwendung:
- Das Arzneimittel wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und möglichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Beschwerden auch auf nüchternen Magen) eingenommen. Dies beschleunigt den Wirkungseintritt.
- Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, das Arzneimittel während der Mahlzeiten einzunehmen.
- Das Arzneimittel sollte ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage eingenommen werden.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Hinweise für den Patienten
- Sollten während der Behandlung mit Naproxen stärkere Schmerzen im Oberbauch oder Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so ist dies dem Arzt sofort mitzuteilen.
- Wenn während einer Anwendung von Naproxen Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird empfohlen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, da zu prüfen ist, ob die Indikation für eine antibiotische Therapie vorliegt.
- Sollten Symptome einer aseptischen Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewußtseinstrübung auftreten, ist Naproxen unverzüglich abzusetzen und der behandelnde Arzt zu konsultieren.
- Sollten Anzeichen für eine schwere Überempfindlichkeitsstörung auftreten, wie Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie oder schwere Kreislaufstörungen bis hin zum Schock, dann ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Beeinflussung des Reaktionsvermögens
ja

Ergänzungen-Beeinflussung des Reaktionsvermögens
Da bei der Anwendung von Naproxen in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Bei der einmaligen oder kurzzeitigen Anwendung von Naproxen als Schmerzmittel sind allerdings keine besonderen Vorsichtshinweise erforderlich.

Abhängigkeitsrisiko
keine Angabe

Sonstige Hinweise für den Patienten
- Sollten während der Behandlung mit Naproxen stärkere Schmerzen im Oberbauch oder Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so ist dies dem Arzt sofort mitzuteilen.
- Wenn während einer Anwendung von Naproxen Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird empfohlen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, da zu prüfen ist, ob die Indikation für eine antibiotische Therapie vorliegt.
- Sollten Symptome einer aseptischen Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewußtseinstrübung auftreten, ist Naproxen unverzüglich abzusetzen und der behandelnde Arzt zu konsultieren.
- Sollten Anzeichen für eine schwere Überempfindlichkeitsstörung auftreten, wie Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Atemnot, Tachykardie oder schwere Kreislaufstörungen bis hin zum Schock, dann ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
- Eine Kombinationstherapie mit magenschützenden Therapien (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollten bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten in Erwägung gezogen werden, ebenso wie für Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung benötigen oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können.
- Kommt es unter der Behandlung zu gastrointestinalen Blutungen, ist die Behandlung abzubrechen.
- Bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden
- Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Naproxen abgesetzt werden, da sehr selten schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) zu Anfang der Behandlung auftreten.
- Bei längerem Gebrauch von Naproxen können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen von Naproxen behandelt werden dürfen.
- Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das ZNS betreffen, verstärkt werden.
- Wie andere Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase bzw. die Prostaglandin-Synthese hemmen, kann Naproxen die Fertilität negativ beeinflussen und ist für Frauen mit Kinderwunsch nicht zu empfehlen. Bei Frauen mit ungewollter Kinderlosigkeit oder Frauen, die auf Infertilität untersucht werden, sollte das Absetzen von Naproxen erwogen werden.
- Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Hinweise/Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
- Zur Initialtherapie sind Formulierungen mit mindestens 750 mg Naproxen wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nur bei rheumatischen Erkrankungen und akutem Gichtanfall geeignet. Die Behandlung sollte nur dann mit so hoch einzeldosierten Arzneiformen erfolgen, wenn sich Tagesdosen unter 750 mg Naproxen als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben.

Nahrungsmittelinterakt: Resorptionsbeeinflussung
Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme ist die Resorptionsgeschwindigkeit von Naproxen verzögert. Die Folge sind geringere und verzögerte Naproxen-Plasmaspiegel. Das Ausmaß der Resorption wird dadurch kaum beeinflusst.(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)
Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen bei bekannter Arthrose.

Hinweis:
Ungewöhnliche Schmerzen oder Gelenkschwellungen sollte der Patient durch einen Arzt abklären lassen.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Naproxen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
- ungeklärten Blutbildungsstörungen
- bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
- gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
- zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen
- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- schwerer Herzinsuffizienz.

Kinder und Jugendliche dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Da die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR das Risiko gastrointestinaler Ulcera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen kann, sollte die Anwendung von Naproxen in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, vermieden werden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Naproxen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.

Mit Vorsicht sollten Patienten behandelt werden, bei denen das Krankheitsbild zu einer Verminderung des Blutvolumens und/oder der renalen Durchblutung führt, da renale Prostaglandine eine unterstützende Funktion in der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion besitzen. Bei diesen Patienten kann daher die Verabreichung von Naproxen-Natrium oder anderen NSAIDs eine dosisabhängige Verminderung der Bildung renaler Prostaglandine bewirken und eine offenkundige Nierenfunktionsstörung oder -versagen auslösen. Das größte Risiko für diese renale Reaktion besteht bei Patienten:
- mit verschlechterter Nierenfunktion
- mit Hypovolämie
- mit kongestiver Herzinsuffizienz
- mit Leberfunktionsstörungen
- mit Salzmangel
- die Diuretika einnehmen
- und älteren Patienten.
Ein Absetzen der Behandlung mit Naproxen-Natrium führt normalerweise zur Wiederherstellung des Zustandes vor Behandlungsbeginn. Die Anwendung von Naproxen-Natrium sollte bei diesen Patienten mit großer Vorsicht durchgeführt werden und eine Kontrolle des Serumkreatinins und/oder der Kreatinin-Clearance wird empfohlen. Eine Reduktion der täglichen Dosis zur Vermeidung einer übermäßigen Akkumulation an Naproxen-Natrium-Metaboliten bei diesen Patienten sollte in Betracht gezogen werden. Hämodialyse erniedrigt nicht die Konzentration von Naproxen-Natrium im Plasma, da es in hohem Maße an Serumproteine bindet.

Das Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei induzierbaren Porphyrien.

Sehr selten wurde unter Gabe von NSAR die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease)zu sein. Daher sollte das Arzneimittel nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
- bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
- bei eingeschränkter Nierenfunktion
- bei Leberfunktionsstörungen
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
- bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
- bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Naproxen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
- bei gleichzeitiger Einnahme von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
- Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
- Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
- Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während es dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
-- den Fetus folgenden Risiken aussetzen: kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
-- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen: mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann; Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
- Daher ist Naproxen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
- Naproxen sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung des Uterus und Verstärkung der postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewandt werden.
- Die Anwendung von Naproxen kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxigenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

Stillzeit:
- Naproxen geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Ältere Patienten: gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können
- Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben und manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg/d) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht auszuschließen.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhoe und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura oder Ekchymosen, angioneurotisches Syndrom.
- Periphere Ödeme, besonders bei Patienten mit Hypertonie
- Hörstörungen, Tinnitus
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
- Sehstörungen
- gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
- Bei der Anwendung von Suppositorien können häufig lokale Reizerscheinungen am After, blutige Schleimabsonderungen oder schmerzhafte Defäkation auftreten.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Hämatemesis, Melaena oder blutigem Durchfall; Beschwerden im Unterbauch (z.B. blutende Colititiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa), Stomatitis, Ösophagusläsionen
- erhöhte Lichtempfindlichkeit (einschließlich Blasenbildung), vor allem bei langfristiger Anwendung; Alopezie (meist reversibel)
- Leberfunktionsstörungen
- Akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom oder interstitielle Nephritis.
- Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen, eosinophile Pneumonie.
- Störungen des Blutbildes

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Herzinsuffizienz
- Schwere Hautreaktionen (z.B. Erythema exsudativum multiforme).
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Ödeme), Atemnot, Tachykardie, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock.
- Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.
Im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.
- Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie
- Nierenschäden (Papillennekrosen), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie.
- Störungen der Blutbildung (aplastische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.
- Hämolytische Anämie
- bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
- Pseudoporphyrie
- Hypertonie
- Sehstörungen(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)


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