OTRICOMPLEX forte Erkältungsgetränk1000/12,2/200mg

Hinweise an den Patienten:
- Es wurden keine Studien zur Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Schwindel auftritt, sollte dem Patienten abgeraten werden, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Paracetamol kann Harnsäure-Tests mit Phosphowolframat beeinflussen.
- Die Verabreichung von Guaifenesin kann zu falsch erhöhten Werten beim VMA-Test (Vanillinmandelsäure-Test) führen, wenn der Urin innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme einer Dosis des vorliegenden Arzneimittels abgenommen wird.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Die Patienten sollten gleichzeitig keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel einnehmen, da dies zu einer Überdosierung führen kann. Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu Leberversagen führen, was eine Lebertransplantation erforderlich machen oder zum Tod führen kann.
- Die Patienten sollten gleichzeitig keine anderen Husten-, Erkältungsmittel oder abschwellenden Mittel einnehmen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die folgende Arzneimittel einnehmen:
- Andere blutdrucksenkende Arzneimittel als Betablocker
- Vasokonstriktormittel wie Mutterkornalkaloide (z. B. Ergotamin und Methysergid)
- Digoxin und Herzglykoside
- Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: "5-Oxoprolin") im Urin, wird empfohlen.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Erkältung, Schüttelfrost und Grippe, einschließlich leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber und Schleimhautschwellung der Nase, mit schleimlösender Wirkung bei festsitzendem Erkältungshusten.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Dieses Arzneimittel sollte nur dann eingenommen werden, wenn alle folgenden Symptome tatsächlich vorliegen: Schmerzen und/oder Fieber, Schleimhautschwellung der Nase und festsitzender Erkältungshusten. Es sollte nicht länger als 3 Tage angewendet werden. Die Patienten sollten den Arzt aufsuchen, wenn die Symptome länger als 3 Tage andauern, sich verschlechtern oder wenn der Husten mit hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen einhergeht.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Herzerkrankungen, Hypertonie
- Diabetes
- Hyperthyreose
- Engwinkelglaukom
- Phäochromozytom
- Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, oder trizyklische Antidepressiva oder Betablocker einnehmen
- Patienten, die andere Sympathomimetika wie abschwellende Arzneimittel, Appetitzügler und Amphetamin-ähnliche Psychostimulanzien einnehmen.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Pulver sollte nicht von Erwachsenen, älteren Patienten und Jugendlichen ab 16 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg angewendet werden.
Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet von:
- Kindern unter 16 Jahren
- Jugendlichen im Alter von 16 bis 18 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg.

Patienten, die an chronischem Husten leiden, wie er beim Rauchen, Asthma, chronischer Bronchitis oder Emphysem auftritt, sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Arzt konsultieren.

Alkoholische Getränke sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden. Bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit ist Paracetamol mit Vorsicht anzuwenden. Bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholbedingter Lebererkrankung sind die Folgen einer Überdosierung größer.

Vorsicht ist angeraten bei der Verabreichung von Paracetamol an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (einschließlich Meulengracht-(Gilbert)-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9), akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion einschränken.

Fälle von Leberfunktionsstörungen / -versagen wurden bei Patienten mit vermindertem Glutathionspiegel berichtet, z. B. bei Patienten mit starker Unterernährung, Magersucht, niedrigem Body-Mass-Index, chronisch starkem Alkoholkonsum oder Sepsis.

Es ist Vorsicht geboten bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit:
- Prostatahypertrophie, da solche Patienten anfällig für Harnverhalt und Dysurie sind
- Gefäßverschlusskrankheit (z. B. Raynaud-Syndrom)
- Glutathion-Mangelzuständen, da die Verwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen kann.

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen sollte dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Schwangerschaft
- Das Pulver sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- Paracetamol: Eine große Menge von Daten zu Schwangeren weist weder auf eine Missbildung noch auf eine fetale / neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch in der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden. Die Patientinnen sollten bezüglich der Anwendung den Rat ihres Arztes befolgen.
- Phenylephrin: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Phenylephrin bei Schwangeren vor. Eine Vasokonstriktion der Uterusgefäße und eine verminderte Uterusdurchblutung, die möglicherweise mit der Anwendung von Phenylephrin verbunden ist, können zu einer fetalen Hypoxie führen. Die Anwendung von Phenylephrin sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
- Guaifenesin: Die Sicherheit von Guaifenesin während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.

Stillzeit
- Das Pulver sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden.
- Paracetamol geht in die Muttermilch über, jedoch nicht in klinisch signifikanten Mengen. Es liegen keine Daten zum Übergang von Phenylephrin in die Muttermilch vor. Die Sicherheit von Guaifenesin während der Stillzeit wurde nicht nachgewiesen.

Fertilität
- Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität wurden nicht gesondert untersucht. Präklinische Studien mit Paracetamol weisen auf keine besondere Gefahr bezüglich der Fertilität bei therapeutisch relevanten Dosierungen hin. Es liegen keine geeigneten reproduktionstoxikologischen Studien für Phenylephrin und Guaifenesin vor.

Unerwünschte Ereignisse aus historischen klinischen Studiendaten sind selten und stammen aus einer begrenzten Patientenexposition. Die aus den umfangreichen Erfahrungen nach der Markteinführung unter therapeutischer/ zugelassener Dosierung berichteten Ereignisse, die auf das Arzneimittel zurückgeführt wurden, sind nachstehend aufgeführt.

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
Paracetamol:
- Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie (Diese stehen nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit Paracetamol)
- Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (In sehr seltenen Fällen wurde über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet)
- Bronchospasmus (Es gab Fälle von Bronchospasmus unter Paracetamol, allerdings sind diese wahrscheinlicher bei Patienten mit Asthma, die auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAR empfindlich reagieren.)
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Oberbauchbeschwerden
- Leberfunktionsstörung
- Hautausschlag, Pruritus, Erythem, Urtikaria, allergische Dermatitis.

Phenylephrin:
- Überempfindlichkeit, allergische Dermatitis, Urtikaria
- Verwirrtheitszustände, Nervosität, Reizbarkeit, Unruhe
- Schwindel, Kopfschmerz, Insomnie
- Mydriasis; akutes Engwinkelglaukom (Tritt am wahrscheinlichsten bei Patienten mit Engwinkelglaukom auf)
- Hypertonie, Tachykardie, Palpitationen
- Hautausschlag
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
- Dysurie, Harnretention (Tritt am wahrscheinlichsten bei Patienten mit Blasenauslassobstruktion auf, wie z. B. Prostatahypertrophie).

Guaifenesin:
- Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem
- Dyspnoe (Dyspnoe wurde im Zusammenhang mit anderen Symptomen einer Überempfindlichkeit berichtet)
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalbeschwerden
- Hautausschlag, Urtikaria.