SILOMAT Hustenlöser Ambroxolhydrochlorid 30mg/5ml

Hinweise an den Patienten:
- Bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern.
- Nach Vorliegen von Daten nach Markteinführung gibt es keinen Hinweis für eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Therapieabbruch:
- Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Mukolytische Therapie bei bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Anwendungsbeschränkungen
Das Arzneimittel darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren bestimmt.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Ambroxolhydrochlorid nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittelmit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.

Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxolhydrochlorid wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.

Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Schwangerschaft
- Präklinische Studien zur Teratogenität sowie umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keinen Hinweis auf Nebenwirkungen während der Schwangerschaft ergeben.
- Trotzdem sollte Ambroxolhydrochlorid während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit
- Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über.
- Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid am Menschen vorliegen, wird seine Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität
- Klinische Daten zu möglichen Auswirkungen von Ambroxol auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor.
- Nichtklinische Studien ergaben keinen Hinweis auf indirekte oder direkte schädliche Auswirkungen von Ambroxol auf die männliche oder weibliche Fertilität.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1/10)
1) parenteral:
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Übelkeit

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1/100 bis < 1/10)
1) parenteral
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Tachykardie, Palpitationen
-- Flush
-- Kopfschmerzen
-- Erbrechen
2) oral:
- Geschmacksstörungen
- Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
- Taubheitsgefühl im Rachen
3) bronchopulmonal:
- Geschmacksstörungen
- Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
- Taubheitsgefühl im Rachen
4) intraoral:
- Geschmacksstörungen (z. B. Veränderung der Geschmackswahrnehmung)
- Taubheitsgefühl in Mund und Rachen, Übelkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 1/1000 bis < 1/100)
1) parenteral:
- Injektionslösung (15 mg/2 ml):
-- Mundtrockenheit, Obstipation, vermehrter Speichelfluss, Trockenheit im Hals
-- Rhinorrhoe, Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
-- Dysurie
-- Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Schleimhautreaktionen
-- Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Kreislaufstörungen
-- Schwindel
-- Diarrhoe, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Obstipation, vermehrter Speichelfluss, Trockenheit im Hals
-- Rhinorrhoe, Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
-- Dysurie
-- Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Schleimhautreaktionen
2) oral:
- Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
- Fieber, Schleimhautreaktionen
3) bronchopulmonal:
- Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
- Fieber, Schleimhautreaktionen
4) intraoral:
- Durchfall, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, trockener Mund

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 1/10000 bis < 1/1000)
1) parenteral:
- Injektionslösung (15 mg/2 ml):
-- Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. Atemnot und Fieber
-- Hautausschlag, Urtikaria
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Überempfindlichkeitsreaktionen
-- Hautausschlag, Urtikaria
2) oral:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus)
- Hautausschlag, Urtikaria
- Trockenheit im Hals
3) bronchopulmonal:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag, Urtikaria
- Trockenheit im Hals
4) intraoral:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag, Urtikaria
- trockener Hals

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
1) oral:
- Sialorrhoe
2) bronchopulmonal:
- Sialorrhoe
- Dyspnoe und Bronchospasmus (meist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Atemwege)

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit
1) parenteral:
- Injektionslösung (15 mg/2 ml):
-- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
-- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
-- Eine zu rasche intravenöse Gabe kann sehr selten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere und Zerschlagenheit hervorrufen.
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
-- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
-- Dyspepsie
2) oral:
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
3) bronchopulmonal:
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
4) intraoral:
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Erbrechen

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)