AMOFIN 5% Nagellack
3 ml NAW
GALENpharma GmbH
PZN: 11861573

Dosierung
- Der Nagellack ist einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufzutragen.
- Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit.
Art und Dauer der Anwendung
1. Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer Einwegnagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen Alkoholtupfer verwenden. Vor der weiteren Anwendung befallene Nägel nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem Alkoholtupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.
Achtung: Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.
2. Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und 10 Minuten trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Flaschenhals abstreifen. Zur Wiederverwendung den Spatel nach Gebrauch mit einem Alkoholtupfer reinigen und das Fläschchen gut verschließen.
- Der Nagellack ist insbesondere bei Nagelmykosen im distalen Bereich mit einem Befall unter 80% der Nageloberfläche wirksam.
- Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und die befallenen Bereiche komplett geheilt sind. Die erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängen im Wesentlichen von der Stärke und Lokalisation der Infektion ab. Die Dauer beträgt im Allgemeinen sechs Monate (Fingernägel) bzw. neun bis zwölf Monate (Fußnägel). In Abständen von etwa drei Monaten wird eine Evaluierung der Behandlung empfohlen. Eine gleichzeitig bestehende Tinea pedis sollte mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Jeglicher Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
- Der Nagellack sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
- Während der Anwendung des Arzneimittels sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden.
- Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
- Der Nagellack enthält Ethanol, das eine brennbare Substanz ist und nicht in der Nähe einer offenen Flamme, einer angezündeten Zigarette oder einiger Geräte (z. B. Haartrockner) verwendet werden sollte.
- Der Nagellack ist einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufzutragen.
- Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit.
Art und Dauer der Anwendung
1. Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer Einwegnagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen Alkoholtupfer verwenden. Vor der weiteren Anwendung befallene Nägel nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem Alkoholtupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.
Achtung: Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.
2. Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und 10 Minuten trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Flaschenhals abstreifen. Zur Wiederverwendung den Spatel nach Gebrauch mit einem Alkoholtupfer reinigen und das Fläschchen gut verschließen.
- Der Nagellack ist insbesondere bei Nagelmykosen im distalen Bereich mit einem Befall unter 80% der Nageloberfläche wirksam.
- Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und die befallenen Bereiche komplett geheilt sind. Die erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängen im Wesentlichen von der Stärke und Lokalisation der Infektion ab. Die Dauer beträgt im Allgemeinen sechs Monate (Fingernägel) bzw. neun bis zwölf Monate (Fußnägel). In Abständen von etwa drei Monaten wird eine Evaluierung der Behandlung empfohlen. Eine gleichzeitig bestehende Tinea pedis sollte mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Jeglicher Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
- Der Nagellack sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.
- Während der Anwendung des Arzneimittels sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden.
- Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
- Der Nagellack enthält Ethanol, das eine brennbare Substanz ist und nicht in der Nähe einer offenen Flamme, einer angezündeten Zigarette oder einiger Geräte (z. B. Haartrockner) verwendet werden sollte.
Hinweise an den Patienten:
- Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht des Nagellackes auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der Nagellack abgelöst.
- Amorolfin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Therapieabbruch:
- Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann eine allergische Reaktion, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung sofort beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden. Der Nagellack sollte unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern entfernt werden. Das Arzneimittel sollte nicht erneut angewendet werden.
- Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige Handschuhe tragen, um die Schicht des Nagellackes auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der Nagellack abgelöst.
- Amorolfin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Therapieabbruch:
- Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann eine allergische Reaktion, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung sofort beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden. Der Nagellack sollte unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern entfernt werden. Das Arzneimittel sollte nicht erneut angewendet werden.
Behandlung von Onychomykose ohne Beteiligung der Matrix.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei schweren Formen der Onychomykose (mit Matrixbefall) ist eine alleinige topische Therapie nicht ausreichend. Durch eine Kombinationstherapie mit Amorolfin-Nagellack können die durch eine alleinige Anwendung systemischer Arzneimittel (Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol) erreichbaren mykologischen und klinischen Heilungsraten gesteigert werden.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei schweren Formen der Onychomykose (mit Matrixbefall) ist eine alleinige topische Therapie nicht ausreichend. Durch eine Kombinationstherapie mit Amorolfin-Nagellack können die durch eine alleinige Anwendung systemischer Arzneimittel (Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol) erreichbaren mykologischen und klinischen Heilungsraten gesteigert werden.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Der Nagellack wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft/Stillzeit
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Da lediglich einige wenige Fälle der Exposition schwangerer Frauen aus der Post-Marketing Periode berichtet wurden, ist das mögliche Risiko nicht bekannt. In Tierstudien wurde unter hohen oralen Dosen Reproduktionstoxizität beobachtet; es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch ausgeschüttet wird.
- Amorolfin sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Der Nagellack wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft/Stillzeit
- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Da lediglich einige wenige Fälle der Exposition schwangerer Frauen aus der Post-Marketing Periode berichtet wurden, ist das mögliche Risiko nicht bekannt. In Tierstudien wurde unter hohen oralen Dosen Reproduktionstoxizität beobachtet; es ist nicht bekannt, ob Amorolfin in die Muttermilch ausgeschüttet wird.
- Amorolfin sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist.
Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Seltene Fälle von Nagelveränderungen (z.B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung des Arzneimittels berichtet. Diese Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden.
In klinischen Studien waren unerwünschte Arzneimittelwirkungen selten.
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Nagelveränderungen, Nagelverfärbungen, Onychoklasis (abgebrochene Nägel), Onychorrhexis (brüchige Nägel)
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Brennendes Gefühl auf der Haut
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikationsortes, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schweren Hautausschlag assoziiert sein können) [Post-Marketing Erfahrung]
- Erytheme [Post-Marketing Erfahrung], Pruritus [Post-Marketing Erfahrung], Kontaktdermatitis [Post-Marketing Erfahrung] (irritativ oder allergisch) (einschließlich allergischer Kontaktdermatitis mit ausgedehnter Streureaktion), Urtikaria [Post-Marketing Erfahrung], Bläschenbildung [Post-Marketing Erfahrung]
Seltene Fälle von Nagelveränderungen (z.B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung des Arzneimittels berichtet. Diese Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden.
In klinischen Studien waren unerwünschte Arzneimittelwirkungen selten.
Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Nagelveränderungen, Nagelverfärbungen, Onychoklasis (abgebrochene Nägel), Onychorrhexis (brüchige Nägel)
Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Brennendes Gefühl auf der Haut
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Überempfindlichkeitsreaktionen (auch außerhalb des Applikationsortes, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schweren Hautausschlag assoziiert sein können) [Post-Marketing Erfahrung]
- Erytheme [Post-Marketing Erfahrung], Pruritus [Post-Marketing Erfahrung], Kontaktdermatitis [Post-Marketing Erfahrung] (irritativ oder allergisch) (einschließlich allergischer Kontaktdermatitis mit ausgedehnter Streureaktion), Urtikaria [Post-Marketing Erfahrung], Bläschenbildung [Post-Marketing Erfahrung]
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die GHD GesundHeits GmbH Deutschland ist das größte ambulante Gesundheits-, Therapie- und Dienstleistungsunternehmen Deutschlands.
Erfahren Sie mehr