DICLO-RATIOPHARM Schmerzgel

Therapieabbruch:
- Sollte während der Behandlung mit dem Arzneimittell ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung zu beenden.

Für Erwachsene:
Zur äußerlichen symptomatischen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
- rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidentzündungen, Schleimbeutelentzündungen, Schulter-Arm-Syndrom, Entzündungen im Muskel- und Kapselbereich)
- degenerativen Erkrankungen der Extremitätengelenke und im Bereich der Wirbelsäule
- Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen).

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren:
Zur Kurzzeitbehandlung.
Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss, anderen Schmerz- und Rheumamitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika) oder einen der sonstigen Bestandteile
- von Patienten, bei denen Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) ausgelöst werden
- auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie bei Ekzemen oder auf Schleimhäuten
- bei Kindern und Jugendliche unter 14 Jahren.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Produktinformationen zu systemischen Formen von Diclofenac).

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika sind bei Anwendung von Diclofenac durch Asthmaanfälle (Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- und Schleimhautschwellung (Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Diclofenac nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Schwangerschaft
- Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit dem Arzneimittel, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fetus schädlich sein kann.
- Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Bei Anwendung sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des dritten Schwangerschaftstrimenons kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern, einschließlich Diclofenac, zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fetus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern. Daher ist das Arzneimittel während des letzten Schwangerschaftstrimenons
kontraindiziert.

Stillzeit
- Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen des Produkts werden jedoch keine Nebenwirkungen auf den Säugling erwartet. Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Produkt nicht auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig über einen längeren Zeitraum auf große Hautbereiche aufgetragen werden.

Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
- Wenn das Arzneimittel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Bullöse Dermatitis

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- pustelartiger Hautausschlag
- Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria); Angioödem
- Asthma
- Magen-Darm-Störungen
- Photosensibilisierung

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut