NARATRIPTAN-1A Pharma bei Migräne 2,5 mg Filmtabl.

2 St Filmtabletten

1 A Pharma GmbH
PZN: 09322478

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Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Die empfohlene Dosis von Naratriptan sollte nicht überschritten werden.
- Die dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken. Wenn dieser Fall eintritt oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden.
- Spricht ein Patient auf die 1. Dosis nicht an, sollte für denselben Anfall keine weitere Dosis eingenommen werden, da davon kein Nutzen zu erwarten ist. Bei nachfolgenden Migräneanfällen kann Naratriptan jedoch wieder angewendet werden.
- Erwachsene, bei denen die typischen Kopfschmerzen mehr als 24 Stunden andauern, sollten ihren Arzt konsultieren.

Dosierung
1. Erwachsene:
- Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg Naratriptan (1 Tablette).
- Wenn nach der Einnahme der ersten Filmtablette eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Migräneschmerzen aber wiederkommen, kann eine zweite Filmtablette eingenommen werden, vorausgesetzt es sind mindestens 4 Stunden nach der Einnahme der ersten Tablette vergangen.
- Insgesamt sollten nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden oder für denselben Anfall eingenommen werden.

- Patienten, die auf die erste Filmtablette nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis einnehmen, da dadurch keine Besserung der Beschwerden eintritt. Bei nachfolgenden Attacken kann das Arzneimittel wieder angewendet werden.

2. Kinder und Jugendliche:
- Naratriptan wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
- In klinischen Studien wurde bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ein hoher Plazeboeffekt beobachtet. Es wurde bisher nicht gezeigt, dass Naratriptan in dieser Altersgruppe wirksam ist. Die Anwendung kann daher nicht empfohlen werden.

3. Ältere Patienten:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan bei Patienten über 65 Jahren wurde bisher nicht untersucht. Daher kann die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen werden.

4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
- Die tägliche Maximaldosis für Patienten mit einer wenig bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion beträgt 2,5 mg Naratriptan, entsprechend 1 Filmtablette.
- Die Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist kontraindiziert.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
- Die tägliche Maximaldosis für Patienten mit einer schwachen oder mäßigen Einschränkung der Leberfunktion beträgt 2,5 mg Naratriptan, entsprechend 1 Filmtablette.
- Die Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist kontraindiziert.

Art und Dauer der Anwendung
- Die Tablette soll unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.
- Naratriptan soll so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Die Filmtabletten sind aber auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls wirksam.
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naratriptan zur Behandlung der möglicherweise vor dem Eintritt des Kopfschmerzes auftretenden Aurasymptomatik wurde bisher nicht nachgewiesen.

- Die dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken. Wenn dieser Fall eintritt oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden. Die Diagnose von arzneimittelinduziertem Kopfschmerz sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden.
Hinweise an den Patienten:
Durch den Migräneanfall oder die Anwendung des Arzneimittels können Müdigkeit und andere Symptome hervorgerufen werden. Diese können die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Nach Gabe von Naratriptan kann es zu vorübergehenden, manchmal intensiven Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Naratriptan eingenommen und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.
- Es gab Berichte über ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Naratriptan und einem SSRI oder SNRI aus medizinischen Gründen erforderlich ist, wird insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosissteigerungen oder bei Zufügung eines weiteren serotonergen Arzneimittels zu einer angemessenen Überwachung des Patienten geraten.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
- Bei Frauen, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva einnehmen, erhöht sich das Risiko eines Schlaganfalls. Treten die Migräneanfälle erst seit kurzem auf (in den letzten 3 Monaten) oder haben sich die Symptome verschlechtert oder bei Migräne mit Aura sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Sonstige Hinweise:
Es ist zu beachten, dass Personen mit Migräne ein erhöhtes Risiko für bestimmte Gefäßerkrankungen des Gehirns (z.B. Schlaganfall, vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns) aufweisen.
Akute Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migräneanfällen bei Erwachsenen mit und ohne Aura.

Anwendungsbeschränkungen
Naratriptan darf nicht zur Behandlung der folgenden seltenen Migräneformen angewendet werden:
- Hemiplegische Migräne - Migräne mit Aura und motorischer Schwäche auf einer Körperseite
- Basilarismigräne - Migräne mit Aurasymptomen, die ihren Ursprung im Hirnstamm und/ oder beiden Hemisphären haben, z. B. Doppeltsehen, Artikulationsschwierigkeiten, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen
- Ophthalmoplegische Migräne - Migränekopfschmerzen mit Beteiligung eines oder mehrerer okulärer Hirnnerven mit der Folge einer Augenmuskelschwäche.

- Ohne vorhergehende Beurteilung der Risikofaktoren für eine Herzerkrankung durch einen Arzt oder Apotheker, sollte Naratriptan nicht angewendet werden.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Naratriptan sollte nur bei Patienten mit eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.
- Naratriptan soll nicht prophylaktisch angewendet werden.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Naratriptan oder einen der sonstigen Bestandteile
- Herzinfarkt in der Vorgeschichte, ischämische Herzkrankheit, Prinzmetal Angina/koronare Vasospasmen, periphere vaskuläre Erkrankungen, Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit
- Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte
- mäßigem bis schwerem Bluthochdruck, milder unkontrollierter Bluthochdruck
- schwerer Nieren- (Kreatinin-Clearance <15ml/min) oder Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-C-Klassifizierung)

Naratriptan nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:
- Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid)
- 5-HT~t1-Rezeptoragonisten.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
- Erwachsene, bei denen sich die Ausprägung der Symptome verändert hat oder die Attacken häufiger auftreten, länger andauern oder schwerer verlaufen, sowie Erwachsene, bei denen die Symptome zwischen den Attacken nicht vollständig verschwinden, sollten ihren Arzt konsultieren.

- Personen mit atypischen Symptomen wie z. B. motorische Schwäche auf einer Körperseite, Doppeltsehen, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen, anfallsartige Bewegungen oder plötzliches Auftreten von Hautausschlägen zusammen mit den Kopfschmerzen, müssen ihren Arzt konsultieren. Es ist zu beachten, dass Personen mit Migräne ein erhöhtes Risiko für bestimmte Gefäßerkrankungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns) aufweisen.

- Erwachsene, bei denen Migränesymptome zum ersten Mal nach Vollendung des 50. Lebensjahres auftreten, sollten ihren Arzt konsultieren, da den Beschwerden eine gravierendere Ursache zugrunde liegen kann.

- Erwachsene mit vier oder mehr Attacken monatlich sollten ärztlich untersucht und behandelt werden.

- Nach Behandlung mit Naratriptan kann es vorübergehend zu - manchmal intensiven - Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Falls es sich bei diesen Symptomen um Zeichen einer ischämischen Herzkrankheit handeln kann, muss sofort eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden. Weitere Naratriptan-Filmtabletten dürfen nur mit ärztlicher Erlaubnis eingenommen werden. Dies ist besonders zu beachten bei Frauen in der Postmenopause und bei Männern über 40 Jahren. Risikofaktoren für Herzkrankheiten sind: erhöhter Cholesterinspiegel, regelmäßiges Rauchen oder eine Nikotinersatztherapie, deutliches Übergewicht, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit). Auch Personen mit einem Verwandten ersten Grades, bei dem vor dem 60. Lebensjahr eine Herzkrankheit aufgetreten ist, weisen ein erhöhtes Risiko auf. Erwachsene, bei denen drei oder mehr dieser Symptome vorliegen, sollten Naratriptan nicht anwenden.

- Naratriptan enthält eine Sulfonamid-Komponente. Daher besteht das theoretische Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion bei Erwachsenen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.

Schwangerschaft
- Die Anwendung von Naratriptan sollte bei Schwangeren nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
- Die Sicherheit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde bisher nicht belegt.
- Studien an Tieren ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene Wirkungen. Bei Kaninchen wurden jedoch Verzögerungen bei der fetalen Knochenbildung und mögliche Wirkungen auf die embryonale Lebensfähigkeit beobachtet.

Stillzeit
- Naratriptan und/oder substanzbezogene Metaboliten gehen in die Milch laktierender Ratten über. Vorübergehende Wirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung neonataler Ratten wurden nur dann beobachtet, wenn die Exposition der Muttertiere die maximale Exposition für den Menschen ausreichend überstieg.
- Es wurden keine Untersuchungen an stillenden Frauen durchgeführt, um den Übergang von Naratriptan in die Muttermilch zu bestimmen. Es wird empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme nicht zu stillen, um eine Wirkstoffaufnahme des Säuglings zu minimieren.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Gefühl von Kribbeln, Schwindel, Benommenheit
- Übelkeit, Erbrechen
- Hitzegefühl, Unwohlsein/Müdigkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Sehstörungen
- Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen
- Schmerzen, Schwere-, Druck- oder Engegefühl (gewöhnlich vorübergehend, jedoch intensiv, alle Körperteile können betroffen sein, einschl. Hals und Brustbereich)
- Blutdruckanstieg um ca. 5~gmmHg systolisch bzw. 3~gmmHg diastolisch während der ersten 12 Stunden nach der Anwendung

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Anaphylaxie
- Somnolenz
- ischämische Colitis
- Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Gesichtsödem

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Spasmen der Koronararterien, Angina pectoris, Myokardinfarkt
- periphere vaskuläre Ischämie

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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