PARACETAMOL-ratiopharm 1.000 mg Tabletten

10 St Tabletten

ratiopharm GmbH
PZN: 09263936

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Allgemeine Hinweise zur Dosierung
- Die maximale Dosis darf nicht höher sein als 60 mg/kg/Tag für Jugendliche und Erwachsene mit bis zu 50 kg Körpergewicht oder 3 g täglich für Jugendliche und Erwachsene mit mehr als 50 kg Körpergewicht. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.
- Um das Risiko einer Überdosierung zu verringern, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
- Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Im Falle einer Überdosierung sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt werden, auch wenn der Patient sich wohl fühlt, weil das Risiko eines irreversiblen Leberschadens besteht.

Dosierung
Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 10-15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG, aber nicht mehr als 3000 mg als Tagesgesamtdosis.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es darf 6 Stunden nicht unterschreiten.

1. Erwachsene:
Erwachsene über 50 kg:
500-1000 mg Paracetamol als Einzeldosis, 60 mg/kg KG, aber nicht mehr als 3000 mg Paracetamol als maximale Tagesdosis (24 Std.).

2. Kinder und Jugendliche:
Jugendliche ab 16 Jahren über 50 kg:
500-1000 mg Paracetamol als Einzeldosis, 60 mg/kg KG, aber nicht mehr als 3000 mg Paracetamol als maximale Tagesdosis (24 Std.).

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
Diese Formulierung eignet sich nicht für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren bzw. einem Körpergewicht bis zu 50 kg, weil die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Für diese Patientengruppe stehen andere Stärken und Darreichungsformen zur Verfügung.

3. Ältere Patienten:
Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.

4. Besondere Patientengruppen:
4.1. Patienten mit Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis reduziert werden:
- Kreatinin-Clearance von 10-50 ml/min: 500 mg alle 6 h.
- Kreatinin-Clearance von <10 ml/min: 500 mg alle 8 h.

4.2. Patienten mit Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

4.3. Patienten mit Herzinsuffizienz:
Für diese Anwendungsgruppe liegen keine Dosierungsempfehlungen vor.

4.4. Patienten mit weiteren Einschränkungen:
Die Tagesgesamtdosis sollte in den folgenden Fällen 60 mg/kg/Tag (bis zu maximal 2 g/Tag) nicht überschreiten:
- leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung
- Gilbert-Syndrom (familiärer nichthämolytischer Ikterus)
- Dehydrierung
- chronische Mangelernährung
- chronischer Alkoholismus.

Patienten mit Alkoholmissbrauch:
Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch muss die Dosis reduziert werden.

Art und Dauer der Anwendung
- Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
- Paracetamol darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.
- Bei Schmerzen, die länger als 5 Tage anhalten, oder Fieber, das länger als 3 Tage anhält, oder falls sich die Symptome verschlimmern oder weitere Symptome hinzu kommen, muss ein Arzt aufgesucht werden.
- Eine länger andauernde oder häufige Anwendung wird nicht empfohlen, eine längere Anwendung ohne medizinische Aufsicht kann schädlich sein.
- Die Einnahme von Paracetamol mit Speisen und Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Hinweise an den Patienten:
Durch Missbrauch von Alkohol können durch ansonsten unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschädigungen hervorgerufen werden.

Beeinflussung von Laborparametern:
Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus) sowie bei Patienten, die Paracetamol in maximalen Tagesdosen anwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Untersuchungen auf Pidolsäure (Synonym: "5-Oxoprolin") im Urin, wird empfohlen.
Zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren (über 50 kg).

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff; Propacetamol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 15 Jahren oder jünger stehen andere geeignetere Stärken und Darreichungsformen zur Verfügung.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden:
- hepatozelluläre Insuffizienz
- Gilbert-Syndrom (familiärer nicht-hämolytischer Ikterus)
- chronischer Alkoholmissbrauch
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <= 10 ml/min)
- Dehydrierung und chronische Fehlernährung
- chronische Fehlernährung (geringe Reserven an hepatischem Gluthation)
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.Mangel
- hämolytische Anämie.

Vorsicht ist geboten bei asthmatischen Patienten, reagieren, weil leichte Bronchospasmen auf Paracetamol (Kreuzreaktion) bei weniger als 5% der getesteten Patienten berichtet wurde.

Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve, wie sie bei Patienten mit Mangelernährung, Sepsis, Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Alkoholmissbrauch beobachtet wurde, kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose oder eines Leberversagens erhöhen.
Ein Arzt muss konsultiert werden, wenn
- hohes Fieber auftritt
- Anzeichen einer Sekundärinfektion auf- treten
- Fieber mehr als drei Tage anhält
- Schmerzen länger als 5 Tage anhalten.

Schwangerschaft
Eine große Menge an Daten, die bei Schwangeren erhoben wurden, zeigten weder Fehlbildungen noch Feto-/Neonataltoxizität. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf. Falls klinisch erforderlich, darf während der Schwangerschaft Paracetamol eingenommen werden, aber es sollte in der geringsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum und so selten wie möglich eingenommen werden.

Stillzeit
- Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In therapeutischen Dosen sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling zu erwarten.
- Paracetamol kann während der Stillzeit eingenommen werden, sofern die empfohlene Dosierung nicht überschritten wird. Bei langfristiger Anwendung ist Vorsicht geboten.
Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen (arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], Toxische Epidermale Nekrolyse [TEN] und Akutes Generalisiertes Pustulöses Exanthem [AGEP]) berichtet.

Bereits die Anwendung von 7,5 g Paracetamol kann zu Leberschäden führen (bei Kindern: mehr als 140 mg/kg Körpergewicht); höhere Dosen können eine irreversible Lebernekrose verursachen.

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Blutbildungsstörungen (Blutplättchen und Stammzellen)
- Bronchospasmus (Analgetika-Asthma) bei empfindlichen Patienten, Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautrötungen bis Urtikaria
- Depression (NOS), Konfusion, Halluzination
- Tremor (NOS), Kopfschmerzen (NOS)
- Sehstörungen
- Blutungen (NOS), Bauchschmerzen (NOS), Durchfall (NOS), Übelkeit, Erbrechen
- Anstieg der Lebertransaminasen, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, Gelbsucht
- Pruritus, Hautausschlag, Schwitzen, Purpura, Angioödem, Urtikaria
- Schwindelgefühle (ausgenommen Vertigo), Unwohlsein, Fieber, Sedierung, Arzneimittelwechselwirkungen (NOS)
- Überdosierung und Vergiftung

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 0,01%)
- Blutbildveränderungen wie z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulocytose (nach langfristiger Anwendung), hämolytische Anämie
- Überempfindlichkeitsreaktionen (die einen Behandlungsabbruch nötig machen)
- schwere Hautreaktionen (arzneimittelinduziertes Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische Epidermale Nekrolyse, Akutes Generalisiertes Pustulöses Exanthem)
- Hypoglykämie
- Hepatotoxizität (Bereits die Anwendung von7,5 g Paracetamol kann zu Leberschäden führen (bei Kindern: mehr als 140 mg/kg Körpergewicht); höhere Dosen können eine irreversible Lebernekrose verursachen)
- sterile Pyurie (trüber Urin) und renale Nebenwirkungen (z.B. Nierenversagen)

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Einzelfälle von Erythema multiforme und anaphylaktischem Schock
- interstitielle Nephritis nach längerer Anwendung hoher Dosen










Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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