MUCOSOLVAN Lutschpastillen 15 mg

20 St Lutschpastillen

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH GB Selbs
PZN: 08648479

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Dosierung
1. Kinder von 6-12 Jahren:
In der Regel 2-3mal täglich 1 Lutschtablette, entsprechend 2-3 mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

2. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
- In der Regel während der ersten 2-3 Tage 6-mal täglich1 Lutschtablette, entsprechend 6-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid; danach 4-mal täglich 1 Lutschtablette, entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
- Eine Steigerung der Wirksamkeit ist bei Erwachsenen durch Gabe von 8-mal täglich 1 Lutschtablette, entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid, möglich.

3. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Lebererkrankung:
- Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Ambroxol nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.

Art und Dauer der Anwendung
- Die Lutschtabletten nach den Mahlzeiten langsam im Mund zergehen lassen.
- Auf ärztliche Anweisung ist die Dauer der Anwendung prinzipiell nicht begrenzt. Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, ohne ärztlichen Rat die Lutschtabletten nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden sollen.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Beeinflussung des Reaktionsvermögens
nein

Abhängigkeitsrisiko
keine Angabe

Sonstige Hinweise für den Patienten
- Die sekretolytische Wirkung von Ambroxol wird durch Flüssigkeitszufuhr während der Therapie unterstützt.
- Im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
- Die lokalanästhetischen Eigenschaften von Ambroxol können zu einer Veränderung der Geschmackswahrnehmung beitragen.
- Ambroxol ist für die Behandlung von Aphthen in der Mundhöhle nicht geeignet. In einem solchen Fall sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Sonstige Hinweise/Risiken
- Förderung der pränatalen Lungenreifung und Atemnotsyndrom-Prophylaxe: Ambroxol ist auch bei vorzeitigem Blasensprung indiziert, so weit eine Schwangerschaftsverlängerung von mindestens 3 h (72 h) klinisch absehbar erscheint.
- Angabe aus der Literatur: bei einer vorbestehenden Neigung des Patienten zu peptischen Ulzera sollte der Einsatz von Ambroxol zur Sekretlösung sorgfältig abgewogen werden.

Hinweise/Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
- Zur Dauerinfusion kann 0,75 %ige Ambroxol hydrochlorid-Injektionslösung 0,9 % Natriumchlorid-, Ringer- oder 5 % Glucose-Lösung zugemischt werden. Die Zumischung sollte unmittelbar vor der Anwendung erfolgen, die entstandene Lösung innerhalb von 6 h appliziert werden.
2 %iges Infusionslösungskonzentrat kann mit 0,9 % Natriumchlorid- oder 5~g% Glucose-Lösung gemischt und soll innerhalb von 12 h verbraucht werden.
- Ambroxol hydrochlorid-haltige Lösungen können gleichzeitig mit Fenoterol über denselben i.v. Zugang verabreicht werden.
- Die parenterale Gabe von Ambroxol bei Erwachsenen und Kindern zur Therapie von Atemwegserkrankungen mit gestörter Schleimsekretion soll lediglich dann erfolgen, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist.
- Bei irrtümlicher unverdünnter Bolus-Applikation kann es auf Grund der hohen Wirkstoff-Konzentration an der Applikationsstelle zu Hämolyse kommen. Außerdem sind nach i.v. Bolus-Injektionen zentralnervöse Reaktionen nicht auszuschließen, daher ist diese Applikationsform in jedem Fall zu vermeiden.
Eine intraarterielle (i.a.) Anwendung ist ebenfalls zu vermeiden, da in vorklinischen Untersuchungen lokale Ödeme und leichte Vernarbungen im Applikationsbereich beobachtet wurden.
- Inhalationslösungen von Ambroxol hydrochlorid können mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung und ß-Sympathomimetika gemischt werden.

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so daß die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.

Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Ambroxol nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.

Das Arzneimittel ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in Form von Saft oder Tropfen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.

Schwangerschaft
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke.
- Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
- Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus.
- Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden. Insbesondere im ersten Trimester wird die Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen.

Stillzeit
- Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über.
- Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Fertilität
- Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
1) parenteral:
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Übelkeit

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
1) parenteral
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Tachykardie, Palpitationen
-- Flush
-- Kopfschmerzen
-- Erbrechen
2) oral:
- Geschmacksstörungen
- Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
- Taubheitsgefühl im Rachen
4) bronchopulmonal:
- Geschmacksstörungen
- Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
- Taubheitsgefühl im Rachen
5) intraoral:
- Geschmacksstörungen (z. B. Veränderung der Geschmackswahrnehmung)
- Taubheitsgefühl in Mund und Rachen, Übelkeit

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
1) parenteral:
- Injektionslösung (15 mg/2 ml):
-- Mundtrockenheit, Obstipation, vermehrter Speichelfluss, Trockenheit im Hals
-- Rhinorrhoe, Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
-- Dysurie
-- Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Schleimhautreaktionen
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Kreislaufstörungen
-- Schwindel
-- Diarrhoe, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Obstipation, vermehrter Speichelfluss, Trockenheit im Hals
-- Rhinorrhoe, Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
-- Dysurie
-- Temperaturanstieg mit Schüttelfrost, Schleimhautreaktionen
2) oral:
- Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
- Fieber, Schleimhautreaktionen
3) rektal:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber
- Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
4) bronchopulmonal:
- Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
- Fieber, Schleimhautreaktionen
5) intraoral:
- Durchfall, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, trockener Mund

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
1) parenteral:
- Injektionslösung (15 mg/2 ml):
-- Überempfindlichkeitsreaktionen
-- Hautausschlag, Urtikaria
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- Überempfindlichkeitsreaktionen
-- Hautausschlag, Urtikaria
2) oral:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus)
- Hautausschlag, Urtikaria
- Trockenheit im Hals
4) bronchopulmonal:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag, Urtikaria
- Trockenheit im Hals
5) intraoral:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hautausschlag, Urtikaria

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
2) oral:
- Sialorrhoe
3) rektal:
- anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock
- schwere Hauterscheinungen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
4) bronchopulmonal:
- Sialorrhoe
- Dyspnoe und Bronchospasmus (meist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Atemwege)

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
1) parenteral:
- Injektionslösung (15 mg/2 ml):
-- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
-- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
-- Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Bauchschmerzen
-- Eine zu rasche intravenöse Gabe kann sehr selten Kopfschmerzen, Müdigkeit, Beinschwere und Zerschlagenheit hervorrufen.
- Infusionslösung (1000 mg/50 ml):
-- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
-- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
-- Dyspepsie
2) oral:
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
4) bronchopulmonal:
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
5) intraoral:
- anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
- schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
- Erbrechen, trockener Hals

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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