RHINOPRONT Kombi Tabletten

Hinweise an den Patienten:
- Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung bei Bluthochdruck, Tachykardie, Palpitationen oder Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder anderen neurologischen Anzeichen (z. B. Kopfschmerzen oder verstärkte Kopfschmerzen) abgesetzt werden sollte.
- Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden, wenn folgende Symptome auftreten: plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. Die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS klangen nach Absetzen und angemessener Behandlung ab.
- Athleten sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Pseudoephedrin zu positiven Dopingtests führen kann.
- Das Arzneimittel kann die sedierende Wirkung von Antihistaminika, Alkohol und Sedativa verstärken.
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße in Verbindung mit Alkohol.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Schwere Hautreaktionen wie die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei pseudoephedrinhaltigen Produkten auftreten. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Pyrexie, Erytheme oder viele kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Verabreichung von Pseudoephedrin abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
- Es wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis bei der Anwendung von Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten.

Therapieabbruch:
- Fälle von ischämischer Optikusneuropathie wurden unter Pseudoephedrin berichtet. Das Kombinationsprodukt sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Sehverlust oder eine verminderte Sehschärfe wie z. B. ein Skotom auftritt.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Die Behandlung mit Pseudoephedrin sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Das Arzneimittel soll mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Patienten gleichzeitig Antihypertensiva, andere Antihistaminika oder trizyklische Antidepressiva einnehmen. Ein möglicher Einfluss auf den Blutdruck sollte zunächst mit einer Einmaldosis des Arzneimittels überprüft werden, bevor eine Mehrfachanwendung oder eine nicht engmaschig überwachte Behandlung begonnen wird.
- Andere Vasokonstriktoren, die oral oder nasal als Nasendekongestiva angewendet werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin) dürfen aufgrund des Risikos einer Vasokonstriktion nicht angewendet werden.
- Eine perioperative akute Hypertonie kann auftreten, wenn halogenhaltige lnhalationsnarkotika während der Behandlung mit indirekten sympathomimetischen Substanzen angewendet werden. Deshalb ist die Behandlung vorzugsweise 24 Stunden vor einer Narkose zu unterbrechen, wenn eine Operation geplant ist.

Symptomatische Behandlung der akuten, allergischen oder vasomotorischen Rhinitis, sofern sie mit einer Verstopfung der Nase einhergeht.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Das Arzneimittel wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen bis 60 Jahre.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Kindern unter 12 Jahren und Erwachsenen über 60 Jahre
- Tachyarrhythmie
- Hyperthyreose
- hämorrhagischem Schlaganfall in der Anamnese oder bei Risikofaktoren, die das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls erhöhen können aufgrund der alpha-mimetischen Aktivität des Vasokonstriktors - wie eine gleichzeitige Anwendung mit Vasokonstriktoren (u.a. Bromocriptin, Pergolid, Lisurid, Cabergolin, Ergotamin, Dihyergotamin) oder jedem anderen Dekongestivum, das zum Abschwellen der Nasenschleimhäute entweder oral oder nasal angewendet wird (u.a. Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin)
- Prostatavergrößerung und/oder Funktionsstörungen der Harnblase
- schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
- schwerer Bluthochdruck oder unkontrollierter Bluthochdruck
- schwerer koronarer Herzkrankheit
- gleichzeitiger Behandlung mit Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAOls) oder Linezolid und innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Therapie
- erhöhtem Augeninnendruck
- erhöhtem Risiko für QT-Zeitverlängerungen wie z. B. Patienten mit klinisch-relevanten kardialen Erkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom oder Elektrolytstörungen

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Auftreten von Nebenwirkungen unter sympathomimetischer Medikation ist bei Patienten im Alter von 60 Jahren und älter erhöht. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit ist in dieser Altersgruppe nicht erwiesen und es liegen keine ausreichenden Daten für eine adäquate Dosisempfehlung vor. Daher darf das Kombinationsprodukt im Alter von über 60 Jahren nicht angewendet werden.

Bei den folgenden Patientengruppen ist Vorsicht geboten:
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen
- Patienten mit Bluthochdruck
- Patienten, die Digitalis erhalten
- Patienten mit Myokardinfarkt, Diabetes mellitus oder positivem Bronchospasmus in der Anamnese.

Gastrointestinale und urogenitale Wirkungen:
Bei Patienten mit stenosierendem peptischem Ulkus, pyloroduodenaler Obstruktion und Obstruktion des Gebärmutterhalses und Blasenhalsobstruktion ist Vorsicht geboten.

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem:
- Eine Stimulation des zentralen Nervensystems mit Krämpfen oder Herz-Kreislauf-Kollaps mit gleichzeitigem Blutdruckabfall kann durch sympathomimetische Amine ausgelöst werden. Diese Wirkungen können bei Kindern, älteren Patienten oder im Falle einer Überdosierung vermehrt auftreten.
- Vorsicht ist bei Patienten geboten, die auch mit anderen Sympathomimetika behandelt werden. Dazu gehören: Dekongestiva, Anorektika oder Psychostimulanzien vom Amphetamintyp.

Vorsicht ist geboten bei Migränepatienten, die derzeit mit vasokonstriktiven Ergotalkaloiden behandelt werden.

Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS):
- Fälle von PRES und RCVS wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von pseudoephedrinhaltigen Produkten berichtet. Das Risiko ist bei Patienten mit schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder mit schweren akuten oder chronischen Nierenerkrankungen/Nierenversagen erhöht.
- Pseudoephedrin sollte abgesetzt und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden, wenn folgende Symptome auftreten: plötzliche starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen. Die meisten gemeldeten Fälle von PRES und RCVS klangen nach Absetzen und angemessener Behandlung ab.

Schwangerschaft
- Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
- Die Anwendung von Pseudoephedrin vermindert den uterinen Blutfluss in der Schwangerschaft.

Stillzeit
- Das Arzneimittel ist in der Stillzeit kontraindiziert.
- Da Pseudoephedrin in die Muttermilch übergeht, darf das Arzneimittel in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität
- Daten zum Einfluss des Arzneimittels auf die Fertilität sind nicht verfügbar.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
- Kopfschmerzen

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- verminderter Appetit
- Schwindelgefühl
- Tachykardie

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- trockene Augen, unscharfes Sehen

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
- Durst, Glykosurie, Hyperglykämie
- Palpitationen oder Arrhythmie, supraventrikuläre Extrasystolen
- Hautausschlag, Pruritus
- Dysurie, Harnretention,
Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Überempfindlichkeit (einschließlich Dyspnoe und Gesichtsschwellung) Kreuzsensibilität kann mit anderen Sympathomimetika auftreten
- Unruhe, Halluzinationen, Nervosität, Schlafstörungen, Angst, Stimulation des zentralen Nervensystems, kann mit Angstzuständen und psychotischen Symptomen, Krämpfen oder Herz-Kreislauf- Kollaps mit Blutdruckabfall einhergehen
- Schlaganfall (ohne bekannte Risikofaktoren), Krampfanfälle, Tremor, Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) / Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS)
- Ischämische Optikusneuropathie
- Myokardinfarkt/Myokardischämie
- Hypertonie
- Atemnot, Exazerbation des Asthmas oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Bronchospasmus
- ischämische Kolitis, Nausea, Erbrechen
- Schwere Hautreaktionen, einschließlich einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP), Trockenheit der Schleimhäute in Mund, Nase und Rachenraum
- Ermüdung, Schmerzen im Brustbereich