VOMEX A Dragees N

20 St Überzogene Tabletten

Klinge Pharma GmbH
PZN: 04274616

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Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten und der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform orientieren. Insbesondere bei jungen oder leichten Patienten kann schon die niedrigste Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- oder Altersklasse zur Linderung der Symptome ausreichend sein. Dabei sollte im Allgemeinen eine Dosierung von 5 mg/kg KG pro Tag nicht überschritten werden. Das bedeutet, dass Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg im Allgemeinen nicht mehr als 2 Dragees am Tag erhalten.

1. Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:
1-4mal täglich 1-2 Dragees (entsprechend 50-400 mg Dimenhydrinat täglich) jedoch nicht mehr als 400 mg Dimenhydrinat pro Tag.

2. Kinder von 6 bis 14 Jahren:
1-3mal täglich 1 Dragee (entsprechend 50-150 mg Dimenhydrinat täglich) jedoch nicht mehr als 150 mg Dimenhydrinat pro Tag.

3. Kinder unter 6 Jahren:
Für Kinder bis zu 6 Jahren stehen spezielle schwächer dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Art und Dauer der Anwendung:
- Zur Prophylaxe von Kinetosen erfolgt die erstmalige Gabe ca. halbe - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
- Die Dragees sollen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
- Die Dragees sind, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte geprüft werden, ob eine Behandlung weiterhin erforderlich ist.

Hinweise:
- Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
- Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Beeinflussung des Reaktionsvermögens
ja

Ergänzungen-Beeinflussung des Reaktionsvermögens
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße bei unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Abhängigkeitsrisiko
ja

Ergänzungen zum Abhängigkeitsrisiko
Bei einer längerfristigen Therapie ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen.
(Abusus zur Erzeugung halluzinatorischer Wirkungen wurde beschrieben, hierfür lag der Dosisbereich bei 900-1600 mg.)

Sonstige Hinweise für den Patienten
- Wegen der Möglichkeit photosensitiver Reaktionen soll unter Behandlung mit Dimenhydrinat direkte Sonneneinstrahlung vermieden werden.
- Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden.
- Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren (u.U. lebensbedrohlicher Zustand).

Sonstige Hinweise/Risiken
- Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet.
- Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorüber gehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
- Dimenhydrinat kann bereits in therapeutischen Dosen Störungen des Farbensehens, der Reaktionszeit und des räumlichen Sehens verursachen.

Hinweise/Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Zur Infusion sind folgende Lösungsmittel kompatibel: Glucose 5/10%, isotonische Kochsalzlösung, Ringerlösung.(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)
Zur Prophylaxe und symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen.

Hinweis:
Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dimenhydrinat, anderen Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile
- akutem Asthma-Anfall
- Engwinkelglaukom
- Phäochromozytom
- Porphyrie
- Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
- Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie).

Das Arzneimittel darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- eingeschränkter Leberfunktion
- Herzrhythmusstörungen
- Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
- Bradykardie
- angeborenen langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikante kardiale Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Errregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimittel, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminka, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen
- chronischen Atembeschwerden und Asthma
- Pylorusstenose.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
- Dimenhydrinat sollte während der letzten Schwangerschaftswochen wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden.
- Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft sollte Dimenhydrinat nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen keinen Erfolg gezeigt haben.

Stillzeit:
- Dimenhydrinat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher sind keine langfristigen, negativen Auswirkungen auf Säuglinge beschrieben. Sollte ein gestilltes Kind Anzeichen für erhöhte Irritabilität zeigen, ist auf Flaschennahrung umzustellen oder die Behandlung mit Dimenhydrinat abzusetzen.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhoe
- Stimmungsschwankungen
- v.a. bei Kindern: paradoxe Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Zittern, Schlaflosigkeit, Angstzustände
- allergische Hautreaktionen
- Lichtempfindlichkeit der Haut
- Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus)

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/10)
v.a. zu Behandlungsbeginn, Dauer u.U. bis zum Folgetag nach der Applikation:
- Somnolenz
- Benommenheit
- Schwindelgefühl
- Muskelschwäche

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- anticholinerge Begleiterscheinungen wie Mundtrockenheit, Tachykardie, Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Miktionsstörungen

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- passagere, reversible Blutbildveränderungen (wie Agranulozytose, Leukopenien)(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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