PARACETAMOL-ratiopharm 1.000 mg Zäpfchen

10 St Erw.-Suppositorien

ratiopharm GmbH
PZN: 03953611

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Allgemeine Hinweise zur Dosierung
Die einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in einem solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Die Zäpfchen sind in verschiedenen Dosisstärken verfügbar (125 mg, 250 mg, 500 mg und 1.000 mg Paracetamol).

Dosierung
- Paracetamol wird in Abhängigkeit von Alter bzw. Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg Paracetamol pro Körpergewicht als Einzeldosis, bis 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
- Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

1. Allgemeines Dosierungsschema für Paracetamol:
7-8 kg (6-9 Monate):
- Einzeldosis: 125 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 3-mal 125 mg (375 mg Paracetamol)

9-12 kg (9 Monate-2 Jahre):
- Einzeldosis: 125 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 4-mal 125 mg (500 mg Paracetamol)

13-16 kg (2-4 Jahre):
- Einzeldosis: 250 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 3-mal 250 mg (750 mg Paracetamol)

17-25 kg (4-8 Jahre):
- Einzeldosis: 250 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 4-mal 250 mg (1.000 mg Paracetamol)

26-32 kg (8-11 Jahre):
- Einzeldosis: 500 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 3-mal 500 mg (1.500 mg Paracetamol)

33-43 kg (11-12 Jahre):
- Einzeldosis: 500 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 4-mal 500 mg (2.000 mg Paracetamol)

ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene):
- Einzeldosis: 500-1.000 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 8-mal 500 mg (4.000 mg Paracetamol)

Jugendliche ab 12 Jahre (ab 43 kg) und Erwachsene:
- Einzeldosis: 1.000 mg Paracetamol
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 4-mal 1.000 mg (4.000 mg Paracetamol)

2. Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
~kDosisstärke 125 mg Paracetamol pro Zäpfchen:~k
Eine Anwendung von Paracetamol-Zäpfchen der Dosisstärke 125 mg bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

~kDosisstärke 250 mg Paracetamol pro Zäpfchen:~k
Eine Anwendung von Paracetamol-Zäpfchen der Dosisstärke 250 mg Zäpfchen bei Kindern unter 2 Jahren bzw. unter 13 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

~kDosisstärke 500 mg Paracetamol pro Zäpfchen:~k
Eine Anwendung von Paracetamol-Zäpfchen der Dosisstärke 500 mg bei Kindern unter 8 Jahren bzw. unter 26 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

~kDosisstärke 1.000 mg Paracetamol pro Zäpfchen:~k
Eine Anwendung von Paracetamol-Zäpfchen der Dosisstärke 1.000 mg bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

3. Ältere Patienten:
- Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
- Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht überschritten werden bei:
- Körpergewicht unter 50 kg
- chronischem Alkoholismus
- Wasserentzug
- chronischer Unterernährung

4. Besondere Patientengruppen:
~kLeberinsuffizienz und leichte Niereninsuffizienz:~k
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosierungsintervall verlängert werden.

~kSchwere Niereninsuffizienz~k
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosierungsintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

~kDosisstärke 500 mg Patacetamol pro Zäpfchen:~k
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine Dosisreduktion empfohlen und ein minimales Dosisintervall von 6 Stunden, siehe unten.

Erwachsene:
- Glomeruläre Filtrationsrate 10-50 ml/min: 500 mg alle 6 Stunden
- Glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min: 500 mg alle 8 Stunden

~kDosisstärke 1.000 mg Patacetamol pro Zäpfchen:~k
Dieses Arzneimittel ist für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht geeignet, wenn eine reduzierte Dosis erforderlich ist. Geeignete Darreichungsformen sind verfügbar.

Art und Dauer der Anwendung
- Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.
- Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
Hinweise an den Patienten:
- Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.
- Es sind keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Die Anwendung von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten.
- Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht. Patienten mit hohem Risiko für HAGMA sind insbesondere Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von 5-Oxoprolin im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen.
Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und/oder von Fieber.

Anwendungsbeschränkungen
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden. TI8
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- parenteral:
-- Reaktionen an der Infusionsstelle (Schmerzen und brennendes Gefühl)

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- oral, rektal:
-- Anstieg der Lebertransaminasen
- parenteral:
-- Unwohlsein
-- Hypotonie
-- Erhöhte Lebertransaminase-Werte

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- oral, rektal:
-- Bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma), Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock, Angioödem
-- Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie
-- Fälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)
- parenteral:
-- Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose
-- Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion, Bronchospasmus
-- Hausausschlag, Urtikaria, schwere Hautreaktionen

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Paracetamol steht seit Längerem im Verdacht, das Asthmarisiko bei kleineren Kindern zu erhöhen. Aus der ISACC-Studie (International Study of Asthma and Allergies in Childhood) geht hervor, dass Paracetamol möglicherweise auch die Entstehung von Asthma und anderen atopischen Erkrankungen wie Rhinokonjunktivitis und Ekzemerkrankungen bei Jugendlichen begünstigt.
- parenteral:
-- Erythem, Flush, Pruritus
-- Tachykardie

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)










Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
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