BETADORM D Tabletten

Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach Einnahme des Arzneimittels dürfen daher keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können noch psychomotorische Beeinträchtigungen und merkliche Schläfrigkeit durch das Arzneimittel auftreten. Dies kann sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.

Beeinflussung von Laborparametern:
- Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen führen und sollte daher mindestens 3 Tage vorher abgesetzt werden.

Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Sedativa/Hypnotika sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.
- Das vorliegende Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.

Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile,
- akutem Asthma bronchiale,
- Engwinkelglaukom,
- Phäochromozytom,
- Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
- Harnverhaltung,
- Epilepsie,
- Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie,
- Bradykardie,
- angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika , Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika),
- gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder Monoaminooxidase-Hemmern,
- Kindern und Jugendliche unter 18 Jahren.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Das Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
- eingeschränkter Leberfunktion,
- bestimmten Atemwegserkrankungen wie einem Emphysem, chronischer Bronchitis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale,
- einer Pylorusstenose oder Achalasie.

Kinder und Jugendliche:
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin im Anwendungsgebiet Schlafstörungen liegen bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Studien vor. Deshalb darf das vorliegende Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Gebärfähigkeit:
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, das Arzneimittel abzusetzen, wenn sie schwanger werden möchten oder glauben, schwanger zu sein.

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert und darf daher unter diesen Umständen nicht eingenommen werden.
- In einer Fall-Kontroll-Studie wurden 599 Mutter-Kind-Paare untersucht. Es gab eine positive Assoziation zwischen der Einnahme von Diphenhydramin und der Inzidenz von Gaumenspalten. Bei 599 Schwangerschaften, in denen die Mütter während der ersten vier Monate Diphenhydramin einnahmen, wurden 49 Kinder mit Missbildungen geboren. Die Zahl der schweren Missbildungen (25) war gegenüber dem Erwartungswert (18,7) leicht erhöht, so dass sich ein standardisiertes relatives Risiko von 1.33 ergab. Es liegen Hinweise vor, dass die gleichzeitige Einnahme von Diphenhydramin und Benzodiazepinen (Temazepam) fetoletal sein kann.
- Nach einer längerfristigen Einnahme von Diphenhydramin während der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen 2 bis 8 Tage nach der Geburt Entzugssymptome beobachtet.

Stillzeit
- Das Arzneimittel ist während der Stillzeit kontraindiziert und darf daher unter diesen Umständen nicht eingenommen werden.
- Diphenhydramin geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation.

Fertilität
- Über den Einfluss des Arzneimittels auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.

Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen beinhalten Somnolenz, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.
- Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit, Tachykardie, Obstipation, gastroösophagealer Reflux, Sehstörungen oder Miktionsstörungen.
- Wie auch andere H~t1-Rezeptor-Antagonisten kann Diphenhydramin das QT-Intervall im EKG verlängern.
- Außerdem ist im Zusammenhang mit der Therapie mit Antihistaminika über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) und paradoxe Reaktionen (Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen) berichtet worden.
- Bei der nicht bestimmungsgemäßen, längerfristigen Gabe von Diphenhydramin~ghydrochlorid ist die Entwicklung einer Arzneimittelabhängigkeit nicht auszuschließen.
- Blutbildveränderungen
- Hypertonie und Hypotonie

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)