NICOTINELL Lutschtabletten 1 mg Mint

96 St Lutschtabletten

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
PZN: 03062013

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1 Lutschtablette enthält: 1 mg Nicotin (entsprechend 3,072 mg Nicotinbis[(R,R)-tartrat] 2 H~h2O).

Allgemeine Hinweise zur Dosierung
Die Nicotin Lutschtabletten können alleine oder in Kombination mit einem Nicotin 24-Stunden-Pflaster angewendet werden.

Nicotin Lutschtabletten sind in verschiedenen Stärken verfügbar.

Dosierung
1. Erwachsene:
1.1. Alleinige Anwendung der Nicotin Lutschtabletten:
- Nicotin Lutschtabletten werden für Raucher mit einer leichten bis mittleren Nicotinabhängigkeit empfohlen. Sie werden nicht für Raucher mit einer starken oder sehr starken Nicotinabhängigkeit empfohlen.
- Die optimale Stärke für die alleinige Anwendung von Nicotin Lutschtabletten wird anhand der in der aktuellen Fachinformation angegebenen Tabelle ausgewählt.
- Sollten während der Behandlung mit der hoch dosierten Darreichungsform (2 mg Lutschtablette) unerwünschte Wirkungen festgestellt werden, sollte eine Behandlung mit der niedrig dosierten Darreichungsform (1 mg Lutschtablette) erwogen werden.
- Die Anfangsdosis sollte sich an der Nicotinabhängigkeit des Patienten orientieren. Der Anwender soll eine Lutschtablette lutschen, wenn er den Drang zum Rauchen verspürt.
- Zu Beginn sollte alle 1-2 Stunden 1 Lutschtablette angewendet werden. Die übliche Dosierung beträgt 8-12 Lutschtabletten pro Tag. Die maximale Tagesdosis zur Raucherentwöhnung und Rauchreduktion mit Nicotin Lutschtabletten beträgt 24 Lutschtabletten. Es sollte nicht mehr als 1 Lutschtablette pro Stunde verwendet werden.
- Nicotin Lutschtabletten sollten primär zur Raucherentwöhnung angewendet werden.

Raucherentwöhnung:
- Die Anwender sollten das Rauchen während der Behandlung mit Nicotin Lutschtabletten vollständig einstellen.
- Die Anwendungsdauer ist individuell. Normalerweise sollte sich die Behandlung über mindestens 3 Monate erstrecken. Nach 3 Monaten sollte der Anwender die Anzahl der Lutschtabletten nach und nach reduzieren. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn die Dosis auf 1-2 Lutschtabletten pro Tag reduziert wurde. Im Allgemeinen wird die Anwendung von nicotinhaltigen Arzneimitteln wie dem vorliegenden Arzneimittel über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Es ist jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Behandlung mit den Lutschtabletten benötigen, um einen Rückfall zu vermeiden.
- Patienten, die die orale Nicotin-Ersatztherapie über 9 Monate hinaus in Anspruch genommen haben, wird empfohlen zusätzliche Hilfe und Information von medizinischem Fachpersonal einzuholen.
- Eine spezielle Beratung kann Rauchern dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Rauchreduktion:
- Durch die Verwendung von Nicotin Lutschtabletten in den Rauchpausen sollte das Rauchverlangen verringert und so die rauchfreie Phase verlängert werden. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.
- Die Anzahl der Zigaretten sollte schrittweise durch Nicotin Lutschtabletten ersetzt werden. Wenn nach 6 Wochen die tägliche Zigarettenanzahl nicht mindestens halbiert werden konnte, sollte professionelle Hilfe zu Rate gezogen werden.
- Sobald sich der Raucher dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen, allerdings nicht später als 4 Monate nach Beginn der Anwendung. Anschließend sollte die Anzahl der Lutschtabletten schrittweise reduziert werden, z. B. indem auf eine Lutschtablette alle 2-5 Tage verzichtet wird.
- Wenn innerhalb von 6 Monaten kein vollständiger Rauchstopp versucht wurde, sollte professionelle Hilfe zu Rate gezogen werden.
- Die regelmäßige Anwendung von Nicotin Lutschtabletten über 6 Monate hinaus wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Es ist jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Behandlung benötigen, um einen Rückfall zu vermeiden.
- Eine Beratung des Rauchers kann die Wahrscheinlichkeit des Rauchstopps erhöhen.

1.2. Behandlung mit Nicotin Lutschtabletten in Kombination mit Nicotin 24-Stunden-Pflaster:
Raucherentwöhnung:
- Anwender, bei denen die Behandlung allein mit Nicotin Lutschtabletten fehlgeschlagen ist, können Nicotin 24-Stunden-Pflaster zusammen mit Nicotin Lutschtabletten 1 mg anwenden.
- Anwender sollten während der Behandlung mit Nicotin Lutschtabletten in Kombination mit Nicotin 24-Stunden-Pflaster das Rauchen vollständig einstellen.
- Die Anwendung von Nicotin 24-Stunden- Pflaster zusammen mit Nicotin Lutschtabletten 1 mg wird empfohlen für Raucher mit mittlerer bis sehr starker Abhängigkeit, d. h. über 20 Zigaretten pro Tag. Es wird ausdrücklich empfohlen, die Kombinationstherapie in Verbindung mit Unterstützung und Beratung durch medizinischem Fachpersonal anzuwenden.
- Die gesamte Behandlungsdauer beträgt maximal 9 Monate (für die Erstbehandlung und die Reduzierung der Nicotindosis).

~kKombinationstherapie zu Beginn:~k
- Die Behandlung sollte mit einem Pflaster der Stärke 21 mg/24 Stunden (Wirkstoff-Freigabe) in Kombination mit Nicotin Lutschtabletten 1 mg beginnen. Pro Tag sollten mindestens 4 Lutschtabletten (1 mg) angewendet werden. In den meisten Fällen sind 5-6 Lutschtabletten ausreichend. Es sollten nicht mehr als 15 Lutschtabletten an einem Tag angewendet werden. Normalerweise sollte die Behandlung 6-12 Wochen dauern. Danach wird die Nicotindosis schrittweise reduziert.
- Das Pflaster wird auf einer sauberen, trockenen, unbehaarten und intakten Hautstelle auf dem Rumpf, den Armen oder der Hüfte aufgeklebt. Das Pflaster wird 10-20 Sekunden angedrückt.
- Um das Risiko lokaler Reizung zu mindern, sollten die Nicotin 24-Stunden-Pflaster auf wechselnde Applikationsflächen geklebt werden.
- Nach dem Auftragen des transdermalen Pflasters sollten die Hände gründlich gewaschen werden, um bei Kontakt eine Reizung der Augen durch Nicotin an den Händen zu vermeiden.

~kReduzierung der Nicotindosis:~k
Dies kann auf zwei Arten geschehen (weitere Angaben: siehe aktuelle Fachinformation, Tabelle):
- 1. Möglichkeit: Es werden Pflaster geringerer Stärke angewendet, d. h. 14 mg/24-Stunden (Wirkstoff-Freigabe) für 3-6 Wochen, gefolgt von 7 mg/24-Stunden-Pflaster (Wirkstoff- Freigabe) für weitere 3-6 Wochen, zusammen mit der Anfangsdosis von Nicotin Lutschtabletten 1 mg. Danach wird die Anzahl der Lutschtabletten nach und nach reduziert. Im Allgemeinen wird die Anwendung von Nicotin Lutschtabletten über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen; diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.
- 2. Möglichkeit: Die Beendigung der Pflasteranwendung und eine schrittweise Reduzierung der Anzahl der 1 mg Lutschtabletten. Im Allgemeinen wird die Anwendung von Nicotin Lutschtabletten über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen, diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.

2. Kinder und Jugendliche:
Das Arzneimittel darf von Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren nicht ohne Empfehlung durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden. Für die Behandlung von Jugendlichen unter 18 Jahren liegen für Nicotin Lutschtabletten keine Erfahrungen vor.

3. Ältere Patienten:
Siehe Erwachsene.

4. Besondere Patientengruppen:
Leber- und Nierenfunktionsstörung:
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelgradig bis stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Der Abbau von Nicotin oder Nicotin-Metaboliten kann vermindert sein, was zu erhöhten Nebenwirkungen führen kann.

Art und Dauer der Anwendung
- Eine Lutschtablette sollte so lange gelutscht werden, bis ein kräftiger Geschmack wahrgenommen wird.
- Die Lutschtablette soll dann zwischen Zahnfleisch und Wange gehalten werden.
- Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Lutschen wieder begonnen werden.
- Dieser Lutschvorgang wird individuell angepasst und soll bis zur vollständigen Auflösung der Lutschtablette wiederholt werden (ungefähr 30 Minuten).

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Der gleichzeitige Genuss säurehaltiger Getränke wie Kaffee oder Limonade kann die Resorption des Nicotins durch die Mundschleimhaut vermindern. Daher sollten säurehaltige Getränke für 15 Minuten vor dem Lutschen der Lutschtablette vermieden werden. Anwender sollten weder essen noch trinken, solange sich eine Lutschtablette im Mund befindet.
- Zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen des Nicotin 24-Stunden-Pflasters, s. Fachinformation des entsprechenden Produktes.
Hinweise an den Patienten:
- Orale Nictoin Ersatzmittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
- Es liegen keine Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vor, sofern die Lutschtabletten in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Es ist jedoch zu beachten, dass das Aufgeben des Rauchens Verhaltensveränderungen verursachen kann.

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen:
- Die Blutzuckerwerte können während der Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nicotinersatztherapie, variabler sein. Daher ist es für Diabetiker wichtig, ihren Blutzuckerspiegel während der Anwendung dieses Arzneimittels genau zu überwachen.
Zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit durch Linderung von Nicotinentzugssymptomen, einschließlich Craving oder zur zeitweiligen Verringerung des Zigarettenkonsums bei Rauchern, die motiviert sind mit dem Rauchen aufzuhören. Ein permanenter Rauchausstieg ist dabei letztendlich das Ziel.

Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol, Pfefferminzöl oder einen der sonstigen Bestandteile.
- von Nichtrauchern.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Raucher unmittelbar nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina-Syndrom), mit schweren Herzrhythmusstörungen, mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z. B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicotin Lutschtabletten erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. Im Falle klinisch signifikant erhöhter kardiovaskulärer Effekte oder anderer Nicotineffekte ist die Nicotinlutschtablettendosis zu reduzieren oder die Nicotinersatztherapie abzubrechen.

Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit:
- Hypertonie,
- stabiler Angina pectoris,
- zerebrovaskulären Erkrankungen,
- peripherer arterieller Verschlusskrankheit,
- Herzinsuffizienz,
- Hyperthyreose,
- Phäochromozytom.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelgradig bis stark eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Der Abbau von Nicotin oder Nicotin-Metaboliten kann vermindert sein, was zu erhöhten Nebenwirkungen führen kann.

Mögliche Risiken und Nutzen von Nicotin sollten vor dem Einsatz genau überprüft werden bei Personen, die eine Therapie mit Antikonvulsiva erhalten oder mit einer Epilepsie-Anamnese, da Fälle von Krämpfen in Verbindung mit Nicotin gemeldet wurden. Die Patienten sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z. B. mit Hilfe einer Beratung).

Bei Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Ulcus pepticum kann geschlucktes Nicotin die Symptome verschlimmern.

Gefahr für Kleinkinder:
Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und letale Folgen haben.

Schwangerschaft
- Rauchen während der Schwangerschaft ist mit Risiken wie intrauteriner Wachstumsretardierung, Frühgeburt oder Totgeburt verbunden.
- Das Rauchen zu beenden ist die wirksamste Intervention zur Verbesserung der Gesundheit der schwangeren Raucherin und des Babys. Je früher die Nicotinabstinenz erreicht wird, desto besser.
- Nicotin geht auf den Fötus über und beeinflusst dessen Atmung und Kreislauf. Die Wirkung auf den Kreislauf ist dosisabhängig.
- Bei schwangeren Frauen sollte daher immer eine vollständige Beendigung des Rauchens ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie empfohlen werden. Falls dies nicht gelingt, sollte eine Raucherentwöhnung durch eine Nicotinersatztherapie nur nach Beratung durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.

Stillzeit
- Nicotin geht in die Muttermilch über in einer Menge, die das Kind auch in therapeutischen Dosen beeinträchtigen kann.
- Deshalb sollte die Anwendung der Lutschtablette, ebenso wie das Rauchen, während der Stillzeit vermieden werden.
- Falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wurde, sollte eine Anwendung der Lutschtabletten von stillenden Raucherinnen nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal erfolgen. Im Falle einer Nicotinersatztherapie während der Stillzeit dürfen die Lutschtabletten nur nach dem Stillen angewendet werden, keinesfalls jedoch innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen.

Fertilität
- Rauchen erhöht das Risiko für Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern.
- Sowohl im Menschen als auch im Tier konnte gezeigt werden, dass Nicotin die Spermienqualität negativ beeinflussen kann. In Tieren wurde eine verminderte Fertilität nachgewiesen.
Allgemeine Angaben zu unerwünschten Wirkungen
Nicotin Lutschtabletten können ähnliche Nebenwirkungen hervorrufen wie durch Rauchen verabreichtes Nicotin. Diese sind auf die dosisabhängigen pharmakologischen Wirkungen des Nicotins zurückzuführen.

Folgende Nebenwirkungen sind nicht dosisabhängig: Überempfindlichkeit, angioneuritisches Ödem und anaphylaktische Reaktionen.

Die meisten der von den Patienten berichteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen während der ersten 3-4 Wochen nach Be- handlungsbeginn auf.

Zu Beginn der Behandlung kann das Nicotin aus der Lutschtablette gelegentlich eine leichte Rachenreizung sowie vermehrten Speichelfluss hervorrufen. Übermäßiges Schlucken von nicotinhaltigem Speichel kann anfangs Schluckauf verursachen. Personen mit einer Neigung zu Verdauungsstörungen können zu Behandlungsbeginn an leichter Dyspepsie oder Sodbrennen leiden. Langsameres Lutschen wird in der Regel dieses Problem beseitigen.

Bei Personen, die das Inhalieren von Tabakrauch nicht gewöhnt sind, kann übermäßiger Konsum der Lutschtabletten möglicherweise zu Übelkeit, Schwächegefühl und Kopfschmerzen führen.

Nach Aufgabe des Rauchens kann die Häufigkeit von Aphthen erhöht sein.

Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nicotinbedingte Nebenwirkungen für alle oralen Darreichungsformen:
- Aufgezeigt sind die Nebenwirkungen basierend auf einer doppelblinden, randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Studie mit Lutschtabletten an 1818 Patienten, bei denen die Inzidenz des 2 mg oder 4 mg Nicotin-Arm der Studie höher war als der korrespondierende Plazebo-Arm. Die Häufigkeitsangaben basieren auf den erhobenen Studiendaten.
- Aufgezeigt sind Nebenwirkungen, die nach dem Inverkehrbringen oraler Nicotin Darreichungsformen identifiziert wurden. Da diese Reaktionen freiwillig gemeldet werden (Populationsgröße unbekannt), ist die Häufigkeit dieser Reaktionen unbekannt.

Einige der berichteten Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit können den Entzugssymptomen aufgrund unzureichender Nicotinzufuhr während der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden.

Im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung kann auch ein Herpes labialis auftreten, jedoch ist ein Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung unklar.

Nach der Raucherentwöhnung kann der Patient noch immer eine Nicotinabhängigkeit verspüren.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Zu Nebenwirkungen des Nicotin 24-Stunden-Pflasters: siehe aktuelle Fachinformation des entsprechenden Produktes.

Sehr häufige unerwünschte Wirkungen (>= 10%)
Nebenwirkungen aus klinischen Studiendaten:
- Übelkeit

Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
Nebenwirkungen aus klinischen Studiendaten:
- Schlaflosigkeit[x]
- Kopfschmerzen[x], Schwindel[x]
- Schluckauf, Magen-Darm-Beschwerden z. B. Blähungen, Erbrechen, Stomatitis, Beschwerden im Mundraum, Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Verstopfung
- Pharyngitis, Husten[x], Schmerzen im Rachen- und Kehlkopfbereich

[x]Diese Ereignisse können auch auf Entzugserscheinungen nach der Raucherentwöhnung zurückzuführen sein

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
Nebenwirkungen aus klinischen Studiendaten:
- Herzklopfen

Seltene unerwünschte Wirkungen (>= 0,01% und < 0,1%)
Nebenwirkungen aus klinischen Studiendaten:
- Überempfindlichkeit, angioneurotisches Ödem und anaphylaktische Reaktionen
- Herzarrhythmien (z. B. Vorhofflimmern)

Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
Nebenwirkungen, identifiziert nach dem Inverkehrbringen oraler Nicotin Darreichungsformen:
- Überempfindlichkeit, Angioödem, Urtikaria, ulzerative Stomatitis und sehr selten anaphylaktische Reaktion
- Tremor
- Herzklopfen, Tachykardie, Herzarrhythmien
- Dyspnoe
- Schluckstörung, Aufstoßen, vermehrter Speichelfluss
- Kraftlosigkeit[xx], Müdigkeit[xx], Unwohlsein[xx], grippeartige Symptome[xx]

[xx]Diese Ereignisse können auch auf Entzugserscheinungen nach der Raucherentwöhnung zurückzuführen sein


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
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