THOMAPYRIN CLASSIC Schmerztabletten

20 St Tabletten

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH GB Selbs
PZN: 03046735

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Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 1-2 Tabletten (entsprechend 250-500 mg Acetylsalicylsäure, 200-400 mg Paracetamol und 50-100 mg Coffein) ein, wenn erforderlich bis zu 3 mal täglich (in der Regel im Abstand von 4-8 Stunden).
Die Tageshöchstdosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 3mal 2 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol und 300 mg Coffein).

Art und Dauer der Anwendung:
- Die Tabletten sind in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
- Schmerzmittel sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3-4 Tage und nicht in höherer Dosierung angewendet werden.

Hinweise:
- Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
- Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Das Arzneimittel kann die Anzeichen einer Infektion überdecken.
Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.

Hinweise:
- Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.
- Ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur kurzfristig zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden, denn aufgrund der derzeitigen Datenlage kann nicht ausgeschlossen werden, dass die kombinierte Langzeitanwendung der Wirkstoffe Paracetamol und Acetylsalicylsäure in diesem Arzneimittel zu einer höheren Nierentoxizität führen könnte als die Anwendung der Einzelsubstanzen.
- Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate oder andere NSAIDs, Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile
- Magen- und Darm-Ulcera
- schweren Leberfunktionsstörungen
- schweren Nierenfunktionsstörungen
- schwerer, unkontrollierter Herzinsuffizienz
- hämorrhagischer Diathese
- gleichzeitiger Behandlung mit 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche
- bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren.

Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt verwendet werden:
- bei gleichzeitiger Therapie mit oralen Antikoagulantien,
Thrombozytenaggregationshemmern, systemisch wirkendem Heparin, Thrombolytika
- bei Asthma bronchiale, allergischer Rhinitis, Nasenpolypen
- bei Überempfindlichkeit gegen allergene Stoffe
- bei chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden
- bei Nierenfunktionsstörungen oder vorgeschädigter Niere
- bei Leberfunktionsstörungen
- bei Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel
- bei Gilbert-Syndrom (M. Meulengracht)
- vor chirurgischen Eingriffen
- bei Magen-Darm-Beschwerden, Magen-Darm-Ulcera in der Vorgeschichte, Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen
- bei Hyperthyreose.

Personen, die durch Krankheit oder berufliche Exposition oder aufgrund familiärer Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbesondere auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen und Entzündungen der Niere und der ableitenden Harnwege, sollten das Arzneimittel nicht oder nur in Einzelfällen einnehmen.
Die häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus, Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, Traumen.

Bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Ulzerationen gelitten haben, und bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Herzinsuffizienz ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich.

Das Arzneimittel soll wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen, nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen, Kopfschmerzen oder Bewusstseinsbeeinträchtigungen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber u.U. lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Der Einsatz des Arzneimittels darf bei Patienten, die überempfindlich oder mit asthmaähnlichen Zuständen auf Salicylate oder verwandte Stoffe reagieren, nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (Notfallbereitschaft).
Patienten mit Asthma oder Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung. Entsprechendes gilt generell für Allergiker.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei prädisponierten Patienten ist Vorsicht angebracht, da dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen kann.

Schwangerschaft
- Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien geben Anlass zu Bedenken bezüglich eines erhöhten Risikos für Fehlgeburten und Missbildungen nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der frühen Phase der Schwangerschaft.
- Es wird angenommen, dass das Risiko mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer ansteigt. In tierexperimentellen Untersuchungen wurden reproduktionstoxische Effekte beobachtet.
- Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft dürfen Thomapyrin Schmerztabletten wegen des Acetylsalicylsäure-Anteils nicht gegeben werden, außer dies ist eindeutig notwendig. Wenn Acetylsalicylsäure von einer Frau, die versucht, schwanger zu werden, angewendet wird oder wenn Acetylsalicylsäure während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden.
- Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthese-Hemmstoffe zu folgenden Komplikationen führen:
-- beim Fetus zu kardiopulmonalen Schädigungen (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertension) und/oder renaler Dysfunktion, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnie fortschreiten kann
-- bei der Mutter und dem Kind zu einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit
-- bei der Mutter zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, die zu einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgang resultieren kann.
Folglich ist Acetylsalicylsäure während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert.
- Die längerfristige Einnahme größerer Coffeinmengen kann zum spontanen Abort oder zur Frühgeburt führen.

Stillzeit
- Acetylsalicylsäure, Paracetamol und Coffein gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.
- Nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol und Acetylsalicylsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.
1. In placebokontrollierten Studien mit 1.143 Patienten, die eine fixe Kombination aus ASS, Paracetamol und Coffein erhielten, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufige unerwünschte Wirkungen (≥ 1% und < 10%):
- Nervosität
- Schwindel
- Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (≥ 0,1% und < 1%):
- Palpitationen
- Erbrechen.

Seltene unerwünschte Wirkungen (≥ 0,01% und < 0,1%):
- Agitation
- Tremor
- Vertigo
- Tachykardie
- Durchfall, Ösophagitis
- Hyperhidrose
- Erschöpfung.

2. Weitere Nebenwirkungen bzw. häufiger als oben angegeben auftretende Nebenwirkungen der einzelnen Wirkstoffe von Thomapyrin Schmerztabletten werden im Folgenden benannt:
2.1. Acetylsalicylsäure:
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Magen-Darm-Beschwerden sind wahrscheinlicher, wenn höhere Dosen genommen werden.

Häufige unerwünschte Wirkungen (≥ 1% und < 10%):
- Bauchschmerzen, gastrointestinale Beschwerden wie Magenschmerzen, Mikroblutungen, Sodbrennen, Übelkeit und Erbrechen.

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (≥ 0,1% und < 1%):
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen)
- Durchfall.

Seltene unerwünschte Wirkungen (≥ 0,01% und < 0,1%):
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Hypotension, anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem, schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme)
- gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen inkl. Einzelfälle (< 0,01%):
- Hypoglykämie
- gastrointestinale Perforation
- Transaminasenerhöhung, Leberfunktionsstörungen
- Nierenfunktionsstörungen.

Unerwünschte Wirkungen, ohne Angabe der Häufigkeit:
- Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4?8 Tage nach der Einnahme anhalten.
- Kopfschmerzen, Somnolenz und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
- Sehstörungen
- gestörtes Hörvermögen, Tinnitus
- erosive Gastritis.

2.2. Paracetamol:

Seltene unerwünschte Wirkungen (≥ 0,01% und < 0,1%):
- Transaminasenerhöhung
- Hautrötungen.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen inkl. Einzelfälle (< 0,01%):
- Blutbildveränderungen einschließlich Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Erythem, Urticaria, Übelkeit, angioneurotisches Ödem, Schwitzen, Dyspnoe, Hypotonie und anaphylaktischer Schock; Bronchospasmus bei Patienten, die allergisch auf NSAIDs reagieren
- In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem entzündungshemmenden Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt. Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden.

2.3. Coffein:
- Der Coffeinanteil in dem Arzneimittel kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Tremor, Pulsbeschleunigung und Magenbeschwerden führen.


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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