SILOMAT DMP Lutschpastillen

20 St Lutschpastillen

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH GB Selbs
PZN: 01997662

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Allgemeine Hinweise zur Dosierung
Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Dosierung
1. Erwachsene:
- bei Bedarf alle 4-6 Stunden 1-3 Pastillen (10,5-31,5 mg Dextromethorphanhydrobromid), jedoch nicht mehr als 12 Pastillen (126 mg Dextromethorphanhydrobromid) pro Tag.

2. Kinder und Jugendliche:
2.1 Kinder von 6-12 Jahren:
- bei Bedarf alle 4-6 Stunden 1 Pastille (10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid), jedoch nicht mehr als 6 Pastillen (63 mg Dextromethorphanhydrobromid) pro Tag.
2.2 Jugendliche von 12 Jahren:
- bei Bedarf alle 4-6 Stunden 1-3 Pastillen (10,5-31,5 mg Dextromethorphanhydrobromid), jedoch nicht mehr als 12 Pastillen (126 mg Dextromethorphanhydrobromid) pro Tag.

Art und Dauer der Anwendung
- Die Lutschpastillen langsam im Mund zergehen lassen.
- Bei Selbstbehandlung sollte die Einnahme auf 3-5 Tage begrenzt bleiben. Auch unter ärztlicher Verordnung sollte das Arzneimittel nicht länger als 2-3 Wochen eingenommen werden.
Hinweise an den Patienten:
- Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6. Bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und/oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen. Bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten.
- Bei kombinierter Anwendung von Dextromethorphan mit Sekretolytika (Schleim lösenden Hustenmitteln) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktivem Husten).

Hinweis:
Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist das Arzneimittel zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert. TI8
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteile
- Asthma bronchiale
- chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
- Pneumonie
- Ateminsuffizienz
- Atemdepression.

Das Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei eingeschränkter Leberfunktion.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bzw. bei gleichzeitiger Anwendung von Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer kann ein sogenanntes Serotoninsyndrom auftreten: Hyperthermie, Rigor, psychische Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen. Das Arzneimittel sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern angewendet werden.

Das Arzneimittel ist für Kinder unter 6 Jahren auf Grund der Darreichungsform nicht geeignet; hierfür stehen Arzneimittel in anderen Zubereitungsformen zur Verfügung.

Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit dem Arzneimittel nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
- Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis auf eine erhöhte Missbildungshäufigkeit bei pränatal dextromethorphanexponierten Kindern, jedoch dokumentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwendungsdauer von Dextromethorphan.
- Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität lassen für Dextromethorphan kein Gefahrenpotential für den Menschen erkennen.
- Hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise, auch wenn sie nur für kurze Zeit verabreicht werden, beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen.
- Während der Schwangerschaft sollte die Verabreichung des Arzneimittels daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in Ausnahmefällen erfolgen.

Stillzeit:
- Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, ist Dextromethorphan in der Stillzeit kontraindiziert.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Schwindelgefühl
- Fatigue
- Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit
- Hautreaktionen wie fixes Arzneimittelexanthem

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem und Erythem

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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