LOPEDIUM akut bei akutem Durchfall Hartkapseln

10 St HKP

Hexal AG
PZN: 01939446

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Allgemeine Hinweise:
Die empfohlene Dosierung und die Anwendungsdauer von 2 Tagen darf nicht überschritten werden, da schwere Verstopfungen auftreten können. Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

Dosierung:
Soweit nicht anders verordnet:
1. Erwachsene:
- Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 4 mg Loperamidhydrochlorid (2 Kapseln), danach nach jedem ungeformten Stuhl 2 mg (1 Kapsel).
- Eine tägliche Dosis von 12 mg (6 Kapseln) darf nicht überschritten werden.

2. Jugendliche ab 12 Jahre:
- Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 2 mg (1 Kapsel).
- Eine tägliche Dosis von 8 mg (4 Kapseln) darf nicht überschritten werden.

3. Kinder unter 12 Jahre:
Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen nach ärztlicher Verordnung andere Darreichungsformen zur Verfügung.

4. Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion:
Da der Hauptanteil des Wirkstoffs metabolisiert und die Metaboliten bzw. der unveränderte Wirkstoff mit den Fäzes ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.

5. Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion:
Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte das Arzneimittel wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung:
- Die Kapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
- Die Dauer der Anwendung beträgt höchstens 2 Tage. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit dem Arzneimittel weiterhin besteht, werden die Patienten angehalten einen Arzt aufzusuchen. Gegebenenfalls ist eine weiterführende Diagnostik in Erwägung zu ziehen.

Hinweis:
Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamid erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden. Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Colitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
Hinweise an den Patienten:
- Bei Durchfällen und/oder als Nebenwirkung von Loperamid kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Anwendung von Loperamid und bekannten P-Glykoproteininhibitoren, wie Chinidin oder Ritonavir, sowie von Itraconazol (welches gleichzeitig noch CYP 3A4 inhibiert), ergab 2- bis 4-fach erhöhte Plasmaspiegel von Loperamid. Auch der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil erhöhte den Loperamidplasmaspiegel um das 2-fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil führte gar zu einer 13-fachen Erhöhung der Exposition. Diese Erhöhungen führten aber nicht zu messbaren Effekten auf das zentrale Nervensystem. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist deshalb nicht geklärt.
- Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen (z.B. morphinhaltige Schmerzmittel), können die Wirkung von Loperamid verstärken.
Zur symptomatischen Behandlung von akuten Diarrhöen für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.

Hinweise:
- Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamidhydrochlorid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.
- Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamid ist nur symptomatisch. Immer, wenn eine zugrunde liegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, sollte, sofern angemessen, eine spezifische Behandlung vorgenommen werden.
- Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Loperamidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Kindern unter 12 Jahren. (Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden. Kinder zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
- Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z.B. aufgetriebener Leib, Obstipation und Ileus
- Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen
- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse (antibiotikaassoziierte) Colitis)
- chronischen Durchfallerkrankungen. (Chronische Diarrhöen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden.)
- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa.

Das Arzneimittel darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil eine schwere Lebererkrankung den Abbau von Loperamid verzögern kann.

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte das Arzneimittel wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Patienten mit Leberdysfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden.

Schwangerschaft
- Erfahrungen an ca. 800 schwangeren Frauen ergaben bisher keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Potential von Loperamid. Ein schwaches Signal für Hypospadien aus dem schwedischen Geburtsregister konnte von anderer Seite bisher nicht bestätigt werden.
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität. Das Arzneimittel sollte daher in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit
- Loperamid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Loperamidhydrochlorid in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Unerwünschte Wirkungen - (Art und Schweregrad)
Einige unerwünschte Ereignisse, die während der klinischen Studien und nach Markteinführung von Loperamid berichtet wurden, sind häufig Symptome der zu Grunde liegenden diarrhöischen Symptomatik (abdominelle Schmerzen/Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Obstipation und Flatulenz). Diese Symptome sind häufig schwer von den Nebenwirkungen des Arzneimittels zu unterscheiden.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- Kopfschmerzen
- Obstipation

Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (> 1/1000)
- Müdigkeit, Schwindelgefühl, Mundtrockenheit
- Bauchkrämpfe, Übelkeit

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Urticaria, angio-neurotische Ödeme
- Harnretention

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- Anaphylaktischer Schock
- bullöse Hautrektionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse
- abdominelle Schmerzen, Ileus, aufgetriebener Leib, Erbrechen, Megacolon einschließlich toxisches Megacolon, Flatulenz und Dyspepsie
- Schläfrigkeit(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)


Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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