ZADITEN ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen
1X5 ml Augentropfen
Thea Pharma GmbH
PZN: 01478258
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Bezugsmenge
1 ml enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,2 mg Ketotifen.
1 Tropfen enthält 8,5 µg Ketotifenfumarat.
1 ml enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid.
Dosierung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren:
Zweimal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack des(r) erkrankten Auges(n) träufeln.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ab Geburt bis zum Alter von 3 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Art und Dauer der Anwendung
- In den unteren Bindehautsack träufeln.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Der Inhalt der Flasche und die Tropferspitze sind vor dem Öffnen des Originalverschlusses steril. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Tropfers mit keiner Oberfläche in Berührung kommen.
- Wenn zusätzlich andere Augenarzneimittel verwendet werden, sollten die zwei Arzneimittel in Abständen von mindestens 5 Minuten appliziert werden.
- Dieses Arzneimittel enthält 2,6 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Tropfen. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
1 ml enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,2 mg Ketotifen.
1 Tropfen enthält 8,5 µg Ketotifenfumarat.
1 ml enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid.
Dosierung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren:
Zweimal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack des(r) erkrankten Auges(n) träufeln.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ab Geburt bis zum Alter von 3 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Art und Dauer der Anwendung
- In den unteren Bindehautsack träufeln.
Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Der Inhalt der Flasche und die Tropferspitze sind vor dem Öffnen des Originalverschlusses steril. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Tropfers mit keiner Oberfläche in Berührung kommen.
- Wenn zusätzlich andere Augenarzneimittel verwendet werden, sollten die zwei Arzneimittel in Abständen von mindestens 5 Minuten appliziert werden.
- Dieses Arzneimittel enthält 2,6 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Tropfen. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
Hinweise an den Patienten:
- Patienten, die nach Anwendung der Augentropfen verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
- Patienten, die nach Anwendung der Augentropfen verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft
- Zur Anwendung der Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, Missbildungen traten jedoch keine auf. Systemische Konzentrationen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung des Arzneimittels für Schwangere ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
- Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Die Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
- Es liegen keine Studien hinsichtlich der Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft
- Zur Anwendung der Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, Missbildungen traten jedoch keine auf. Systemische Konzentrationen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung des Arzneimittels für Schwangere ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
- Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Die Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
- Es liegen keine Studien hinsichtlich der Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.
Häufige unerwünschte Wirkungen (>= 1% und < 10%)
- Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels.
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut
- Kopfschmerzen
- Somnolenz
- Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria
- Mundtrockenheit
- Überempfindlichkeitsreaktionen.
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt): Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich lokale allergische Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Pruritus des Augenlids und Ödeme), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellungen/-ödeme (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und die Verschlimmerung von vorher bestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzeme.
- Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels.
Gelegentliche unerwünschte Wirkungen (>= 0,1% und < 1%)
- Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut
- Kopfschmerzen
- Somnolenz
- Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria
- Mundtrockenheit
- Überempfindlichkeitsreaktionen.
Unerwünschte Wirkungen ohne Angabe der Häufigkeit
- Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt): Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich lokale allergische Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Pruritus des Augenlids und Ödeme), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellungen/-ödeme (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und die Verschlimmerung von vorher bestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzeme.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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