PARACETAMOL-ratiopharm 500 mg Tabletten

20 St Tabletten

ratiopharm GmbH
PZN: 01126111

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Allgemeine Hinweise zur Dosierung
Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in einem solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Dosierung
- Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10-15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
- Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

17-25 kg (Kinder von 4-8 Jahren):
- Einzeldosis: 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 2 Tabletten (4-mal 1/2 Tablette) (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)

26-32 kg (Kinder von 8-11 Jahren):
- Einzeldosis: 1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol); andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 2 Tabletten (4-mal 1/2 Tablette) (entsprechend 1.000 mg Paracetamol); in Ausnahmefällen können bis zu 3 Tabletten (6-mal 1/2 Tablette) täglich in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden eingenommen werden, d. h. bis zu 1.500 mg Paracetamol täglich

33-43 kg (Kinder von 11-12 Jahren):
- Einzeldosis: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)

ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene):
- Einzeldosis: 1-2 Tabletten (entsprechend 500-1.000 mg Paracetamol)
- Maximale Tagesdosis (24 Stunden): 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)

Hinweis:
Die angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

Besondere Patientengruppen:
1. Leberinsuffizienz:
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosierungsintervall verlängert werden.

2. Niereninsuffizienz:
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine Dosisreduktion empfohlen und ein minimales Dosierungsintervall von 6 Stunden, siehe unten.
- Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosierungsintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Erwachsene:
- glomeruläre Filtrationsrate 10-50 ml/min: 500 mg alle 6 Stunden
- glomeruläre Filtrationsrate <10 ml/min: 500 mg alle 8 Stunden

3. Ältere Patienten:
- Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
- Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.

Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht überschritten werden bei:
- Körpergewicht unter 50 kg
- chronischen Alkoholismus
- Wasserentzug
- chronischer Unterernährung
- chronischer Unterernährung.

4. Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Eine Anwendung des vorliegenden Arzneimittels (500 mg Paracetamol pro Tablette) bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Art und Dauer der Anwendung
- Die Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.
- Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Hinweise an den Patienten:
- Allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden.
- Die Hepatotoxizität von Paracetamol kann durch exzessiven Alkoholgenuss verstärkt werden.
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Kombinationen mit anderen Arzneimitteln:
- Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
- Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht. Patienten mit hohem Risiko für HAGMA sind insbesondere Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von 5-Oxoprolin im Urin, empfohlen.
1. Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen

2. Fieber

Anwendungsbeschränkungen
Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.
Absolute Kontraindikationen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen
Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden:
- Hepatozelluläre Insuffizienz
- chronischer Alkoholmissbrauch
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
- Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
- gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
- hämolytische Anämie
- Glutathion-Mangel
- Dehydratation
- chronische Mangelernährung
- Körpergewicht unter 50 kg
- ältere Patienten

Schwangerschaft
- Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildung verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf.
- Falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden. Es sollte jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden.

Stillzeit
- Nach der oralen Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen während des Stillens bekannt.
- Paracetamol kann in der Stillzeit in therapeutischen Dosen verabreicht werden.
Bei den nachfolgenden Angaben handelt es sich um eine Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers.

Häufige unerwünschte Wirkungen (> 1/100)
- parenteral:
-- Reaktionen an der Infusionsstelle (Schmerzen und brennendes Gefühl)

Seltene unerwünschte Wirkungen (> 1/10000)
- oral, rektal:
-- Anstieg der Lebertransaminasen
- parenteral:
-- Unwohlsein
-- Hypotonie
-- Erhöhte Lebertransaminase-Werte

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen (< 1/10000)
- oral, rektal:
-- Bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma), Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock, Angioödem
-- Veränderungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie
-- Fälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)
- parenteral:
-- Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose
-- Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeitsreaktion, Bronchospasmus
-- Hausausschlag, Urtikaria, schwere Hautreaktionen

Unerwünschte Wirkungen,ohne Angabe der Häufigkeit
- Paracetamol steht seit Längerem im Verdacht, das Asthmarisiko bei kleineren Kindern zu erhöhen. Aus der ISACC-Studie (International Study of Asthma and Allergies in Childhood) geht hervor, dass Paracetamol möglicherweise auch die Entstehung von Asthma und anderen atopischen Erkrankungen wie Rhinokonjunktivitis und Ekzemerkrankungen bei Jugendlichen begünstigt.
- parenteral:
-- Erythem, Flush, Pruritus
-- Tachykardie

(Ende der Stoffinformation aus den Wirkstoffdossiers)










Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Haftungsausschluss
Die aufgeführten Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt beruhen auf den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anerkannten Fachinformationen der Arzneimittelhersteller. Die Inhalte sind auf wichtige Informationen reduziert, sollen sachlich informieren und keine Empfehlung oder Bewerbung des Medikaments darstellen, können aber lückenhaft oder unvollständig sein. Die Informationen zu dem oben aufgeführten Produkt ersetzen nicht die fachliche Beratung durch einen Arzt und/oder Apotheker oder das Lesen des originalen Beipackzettels des Arzneimittels. Die HAD Apotheke Deutschland haftet nicht für Vollständigkeit und Richtigkeit der Hinweise zu dem oben aufgeführten Produkt. Zu Risiken und Nebenwirkungen des Arzneimittels lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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